自愿性公告英强布韦片上市申请获得受理的公告

自愿性公告

英强布韦片上市申请获得受理的公告

本公告为宜昌东阳光长江药业股份有限公司（「本公司」，连同其附属公司统称「本集团」）刊发之自愿性公告。

本公司董事会（「董事会」）欣然宣佈，本公司自主研究及开发之产品英强布韦片（0.3g（）「该产品」）收到中国国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，该产品新药上市申请已获得受理，受理号为CXHS2300069。

该产品是中国1类创新药，属于泛基因型慢性丙肝治疗直接抗病毒药物（direct antiviral agent, DAA）的NS5B聚合酶抑制剂。该产品与安泰他韦胶囊联合用于治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合併或不合併代偿性肝硬化。该产品具有治愈率高、安全性高、不易产生耐药的优点。

丙型病毒型肝炎（丙肝/HCV）是抗病毒市场的重要组成部分之一。我国目前约有1,000万慢性HCV感染者，但是其中仍有大约70%以上的丙肝感染者并未被发现。世界卫生组织(WHO)提出到2030年消除病毒型肝炎作为公共卫生危害，将新发病毒型肝炎感染率降低90%、死亡率减少65%，以及诊断率和治疗率分别达到90%和80%。2021年卫健委等国家九部委联合发佈《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021–2030年）》，目标到2030年符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上。因此，未来十年将是国家在消除丙肝行动中的关键十年，本公司将在国家消除丙肝的事业中贡献重要力量。

本次新药上市申请主要基于该产品联合安泰他韦胶囊 II╱III期临床试验，数据统计结果显示达到主要疗效终点，具有统计学意义， 12週持续病毒学应答率(SVR12)达95%。安全性统计结果显示，整体安全性均良好，并且可控。

本公司在抗丙肝药物领域拥有全面规划，兹提述本公司日期为二零二零年十二月二十八日之公告，内容有关本公司产品磷酸依米他韦胶囊已获批准上市，目前已展开对该品种的市场推广工作。未来英强布韦片如顺利通过国家药品监督管理局的上市审评审批，将进一步丰富本公司在抗病毒领域的产品组合，以及为广大患者提供质价双优的用药选择。

本公告为本公司刊发之自愿性公告，目的是使投资者了解本集团最新业务发展情况，并不含有关于使用任何药物、外科设备、治疗或口服产品的广告或意图。