自愿公布 有关与复宏汉霖就渗出性(湿性)老年性黄斑部病变之治疗共同开发许可产品 1/2期临床研究之更新资料 兹提述亿胜生物科技有限公司(「本公司」)日期为二零二零年十月十五日之公布(「该公布」),内容有关受许人(均为本公司之全资附属公司)与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(「复宏汉霖」)订立共同开发许可协议,以根据共同开发许可协议之条款共同开发许可产品及向受许人授出有关许可产品之独家权利。兹亦提述本公司日期为二零二一年一月二十九日、二零二一年三月十九日、二零二一年四月二十日、二零二一年七月十九日、二零二一年十一月十 日、二零二三年二月十日及二零二三年二月二十二日之公布,内容有关上述事项的若干最新情况。许可产品为将至少内含HLX04-O-wAMD作为原料药之药物,拟用于治疗渗出性(湿性)老年性黄斑部病变(「湿性AMD」)。除另有指明者外,本公布所用词汇与该公布所界定者具有相同涵义。 有关开发HLX04-O之进一步最新情况 董事会欣然宣布,近日,用以治疗湿性AMD之重组抗血管内皮生长因子(「 anti-VEGF」)人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O(「HLX04-O」)的1/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好,并展现出初步疗效。 此1/2临床研究是一项单臂、开放标签及多中心的研究,旨在评估玻璃体内注射(「 IVT」) HLX04-O在活动性湿性AMD患者中的安全性和初步疗效,并包括两部分。第一部分为安全导入期,共入组6名患者,而第二部分为单臂、开放标签及多中心的二期研究,共入组20名患者(包括第一部分中的6名患者)。所有患者均接受每四周一次的HLX04-O IVT (1.25 mg/0.05mL),直至发生死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究或完成一年治疗期。第一部分的主要终点为在HLX04-O首次给药后四周内发生与HLX04-O相关的安全性事件,次要终点为第 一、第四次给药后的HLX04-O全身药代动力学特征。第二部分的主要终点为第12周时最佳矫 正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化,次要终点包括其他疗效指标、安全性、免疫原性和全身药代动力学特征。研究结果显示,HLX04-O IVT在湿性AMD患者中安全性和耐受性良好,且展现出初步疗效。 有关HLX04-O之资料 HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)的基础上,根据眼科用药的需求对汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)的处方、规格和生产工艺进行优化,在活性成份不变的基础上,开发的新的眼科制剂产品,拟用于湿性AMD的治疗。于二零二一年十一月,用于治疗湿性AMD的HLX04-O的三期临床研究于中国完成首例患者给药。截至目前,HLX04-O在湿性AMD患者中开展的国际多中心三期临床研究先后于拉脱维亚(一个欧盟国家)、澳大利亚及美国等国家完成首例患者给药。 现时市况 截至本公布日期,据董事所深知,于中国上市的贝伐珠单抗产品均无湿性AMD适应症。 于中国上市的针对湿性AMD适应症的大分子药物有诺适得(雷珠单抗)、朗沐(康柏西普)和 艾力雅(阿柏西普)等。根据IQVIA CHPA的最新数据显示(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者),相关药物在中国的二零二二年销售额为:诺适得人民币 13.47亿元,朗沐人民币11.16亿元,艾力雅人民币6.44亿元。