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自愿公佈 有关与复宏汉霖就渗出性(湿性)老年性黄斑部病变之治疗共同开发许可产品 国际多中心三期临床研究于美国完成首例患者给药

2023-02-10 00:00:00

自愿公布 有关与复宏汉霖就渗出性(湿性)老年性黄斑部病变之治疗共同开发许可产品国际多中心三期临床研究于美国完成首例患者给药 兹提述亿胜生物科技有限公司(「本公司」)日期为二零二零年十月十五日之公布(「该公布」),内容有关受许人(均为本公司之全资附属公司)与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(「复宏汉霖」)订立共同开发许可协议,以根据共同开发许可协议之条款共同开发许可产品及向受许人授出有关许可产品之独家权利。兹亦提述本公司日期为二零二一年一月二十九日、二零二一年三月十九日、二零二一年四月二十日、二零二一年七月十九日及二零二一年十一月十 日之公布,内容有关上述事项的若干最新情况。许可产品为将至少内含HLX04-O-wAMD作为原料药之药物,拟用于治疗渗出性(湿性)老年性黄斑部病变(「湿性AMD」)。除另有指明者外,本公布所用词汇与该公布所界定者具有相同涵义。 有关开发HLX04-O之进一步最新情况 董事会欣然宣布,用以治疗湿性AMD之重组抗血管内皮生长因子(「anti-VEGF」)人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O(「HLX04-O」)的国际多中心三期临床研究近日于美国完成首例患者给药。 此三期临床研究是一项在湿性AMD患者中开展的随机、双盲、阳性对照及全球的研究,旨在比较HLX04-O与雷珠单抗的有效性和安全性。合格的受试者将以1:1的比例随机分为两组,分别于48周内每四周玻璃体腔内注射HLX04-O(1.25毫克)或雷珠单抗(0.5毫克)。本次研究的主要目的为比较第36周HLX04-O与雷珠单抗在湿性AMD患者研究眼中的有效性,主要终点为第36周最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化,次要目的包括评估其它疗效终点、安全性、耐受性及药代动力学特征。 有关HLX04-O之资料 HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)的基础上,根据眼科用药的需求对汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)的处方、规格和生产工艺进行优化,在活性成份不变的基础上,开发的新的眼科制剂产品,拟用于湿性AMD的治疗。于二零二一年十一月,用于治疗湿性AMD的HLX04-O的三期临床研究于中国完成首例患者给药。于二零二二年四月,HLX04-O在湿性AMD患者中开展的国际多中心三期临床研究先后于拉脱维亚(一个欧盟国家)及澳大利亚完成首例患者给药。 现时市况 截至本公布日期,据董事所深知,于全球上市的贝伐珠单抗产品均无湿性AMD适应症。 于全球范围内上市的针对湿性AMD适应症的大分子药物有艾力雅(阿柏西普)、诺适得(雷珠单抗)和BEOVU(Brolucizumab)等。根据IQVIA MIDASTM的数据显示( IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者),相关药物于全球范围内的销售额为(a)二零二一年:艾力雅46.57亿美元,诺适得41.54亿美元,BEOVU1.93亿美元;及(b)二零二二年上半年:艾力雅23.71亿美元,诺适得18.51亿美元,BEOVU1.07亿美元。