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自愿公佈 有关与复宏汉霖就渗出性(湿性)老年性黄斑部病变之治疗共同开发许可产品 于中国三期临床研究完成首例患者给药

2021-11-10 00:00:00

兹提述亿胜生物科技有限公司(「本公司」)日期为二零二零年十月十五日之公佈(「该公佈」),内容有关受许人(均为本公司之全资附属公司)与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(「复宏汉霖」)订立共同开发许可协议,以根据共同开发许可协议之条款共同开发许可产品及向受许人授出有关许可产品之独家权利。兹亦提述本公司日期为二零二一年一月二十九日、二零二一年三月十九日、二零二一年四月二十日及二零二一年七月十九日之公佈,内容有关上述事项的若干最新情况。许可产品为将至少内含HLX04-O-wAMD作为原料药之药物,拟用于治疗渗出性(湿性)老年性黄斑部病变(「湿性AMD 」)。除另有指明者外,本公佈所用词汇与该公佈所界定者具有相同涵义。

有关开发HLX04-O之进一步最新情况

用以治疗湿性AMD之重组抗血管内皮生长因子(「 anti-VEGF 」)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O(「 HLX04-O 」)于中国的三期临床研究近日完成首例患者给药。

本次研究是一项在湿性AMD患者中开展的多中心、随机、双盲及阳性对照的三期临床研究,旨在比较HLX04-O与雷珠单抗的有效性和安全性。合格的受试者将以1:1的比例随机分为两组,分别接受每四周玻璃体内注射HLX04-O(1.25毫克)或雷珠单抗(0.5毫克),持续一年。本次研究的主要目的为比较第48周HLX04-O与雷珠单抗在湿性AMD患者研究眼中的有效性,主要终点为第48周最佳矫正视力 (BCVA)较基线改善的平均字母数变化,次要目的为评估其它疗效终点、安全性、耐受性及药代动力学特徵。

有关HLX04-O之资料

HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗注射液(重组anti-VEGF人源化单克隆抗体注射液,原项目代号: HLX04)的基础上,根据眼科用药的需求对贝伐珠单抗注射液HLX04的处方、规格和生产工艺进行优化,在活性成份不变的基础上,开发的新的眼科制剂产品,拟用于湿性AMD的治疗。通过可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。于二零二一年七月,用于治疗湿性AMD的HLX04-O的一期临床研究于中国完成首例患者给药。用于治疗湿性AMD的HLX04-O已先后获批准在澳大利亚、美国、新加坡、俄罗斯、塞尔维亚及匈牙利、西班牙、拉脱维亚、捷克及波兰等欧盟国家开展三期临床试验。

现时市况

截至本公佈日期,据董事所深知,于中国上市的贝伐珠单抗产品均无湿性AMD适应症。

于中国上市的针对湿性AMD适应症的大分子药物有诺适得?(雷珠单抗)、朗沐?(康柏西普)和艾力雅?(阿柏西普)等。根据IQVIA CHPA的最新数据显示(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者),相关药物在中国的销售额为(a)二零二零年:诺适得?人民币9.9亿元,朗沐?人民币9.8亿元,艾力雅?人民币2.7亿元;及(b)二零二一年上半年:诺适得?人民币6.5亿元,朗沐?人民币6.0亿元,艾力雅?人民币2.6亿元。