自愿公佈 有关与复宏汉霖就渗出性（湿性）老年性黄斑部病变之治疗共同开发许可产品之进一步最新情况

兹提述亿胜生物科技有限公司(「本公司」)日期为二零二零年十月十五日之公佈(「该公佈」),内容有关受许人(均为本公司之全资附属公司)与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(「复宏汉霖」)订立共同开发许可协议,以根据共同开发许可协议之条款共同开发许可产品及向受许人授出有关许可产品之独家权利。兹亦提述本公司日期为二零二一年一月二十九日及二零二一年三月十九日之公佈,内容有关上述事项的若干最新情况。许可产品为将至少内含HLX04-O-wAMD作为原料药之药物,拟用于治疗渗出性(湿性)老年性黄斑部病变(「湿性AMD 」)。除另有指明者外,本公佈所用词汇与该公佈所界定者具有相同涵义。

有关开发HLX04-O之进一步最新情况

根据复宏汉霖提供的资料, (i)复宏汉霖有关用以治疗湿性AMD之重组抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O(「 HLX04-O 」)的开展临床试验申请近期已获拉脱维亚国家药物署批准,这是HLX04-O首次于欧盟国家获批开展临床试验申请;及(ii)复宏汉霖已先后于匈牙利、西班牙、捷克共和国等欧盟国家递交HLX04-O的开展临床试验申请,预计将于近期陆续获批。

诚如复宏汉霖所告知, HLX04-O的三期、全球及多中心临床研究拟于近期启动,以进一步评估HLX04-O治疗湿性AMD的有效性及安全性。根据临床研究方案,该研究将于包括中国、澳大利亚、俄罗斯联邦、新加坡、西班牙及波兰在内的国家/地区开展。

有关HLX04-O之资料

根据复宏汉霖提供的资讯, (i)HLX04-O是在复宏汉霖自主研发的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的基础上,根据眼科用药的需求对HLX04的处方、规格和生产工艺进行优化,在活性成分不变的基础上,开发的新的眼科制剂产品,拟用于湿性AMD的治疗; (ii)通过可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。HLX04-O主要作用机制为:通过抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合,抑制其酪氨酸激酶信号通路激活,抑制内皮细胞增生,减少新生血管生成,从而治疗血管增生眼部疾病;及(iii)于二零二一年一月及三月,用于治疗湿性AMD的HLX04-O已分别获批准在澳大利亚及美国开展三期临床试验。

现时市况

截至本公佈日期,据董事所深知,于全球上市的贝伐珠单抗产品均无湿性AMD适应症。

根据复宏汉霖提供的资料, (i)于全球范围内上市的针对湿性AMD适应症的大分子药物有艾力雅?(阿柏西普),诺适得?(雷珠单抗)和朗沐?(康柏西普)等;及(ii)根据IQVIA MIDAS TM的最新数据显示( IQVIA MIDAS TM是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者),相关药物于二零二零年在全球范围内的销售额为:艾力雅?60.71亿美元,诺适得?39.05亿美元,朗沐?1.06亿美元。