医药行业研究：诺华IPTACOPAN新适应症在华获批上市

　　报告摘要

    　　市场表现：

    　　2024 年9 月5 日，医药板块涨跌幅+1.04%，跑赢沪深300 指数0.87pct，涨跌幅居申万31 个子行业第9 名。各医药子行业中，线下药店(+4.90%)、医院(+1.59%)、医疗耗材（+1.50%）表现居前，血液制品(-0.01%)、疫苗(+1.05%)、医疗设备(+1.06%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3 位分别为漱玉平民(+20.00%)、人民同泰(+10.02%)、健之佳(+10.00%)；跌幅榜前3 位为赛伦生物(-4.85%)、诺思兰德(-4.53%)、南华生物（-4.16%）。

    　　行业要闻：

    　　9 月5 日，CDE 官网公示，诺华盐酸伊普可泮胶囊（Iptacopan）新适应症上市申请获得受理。该药是一种口服特异性替代补体途径因子B 抑制剂，能高效抑制补体替代通路中因子B，于2024 年4 月在中国获批首个适应症，用于治疗用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

    　　（来源：CDE，太平洋证券研究院）

    　　公司要闻：

    　　国药现代（600420）：公司发布公告，子公司国药集团工业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准氯硝西泮上市申请。

    　　华润双鹤（600062）：公司发布公告，子公司华润紫竹药业有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司在研产品ZP036 开展临床试验。

    　　神州细胞（688520）：公司发布公告，子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的重组带状疱疹疫苗产品SCTV04C 注射液开展临床试验。

    　　艾德生物（300685）：公司发布公告，公司自主研发的 FGFR2 基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）于近日获得日本厚生劳动省批准上市，该产品主要用于检测肿瘤组织中FGFR2 基因融合或重排。

    　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。