医药与健康护理行业：武田引进IMMUNOGEN的FRΑ ADC日本权益 多家国内药企布局FRΑ ADC赛道

　　ImmunoGen 与武田就开发和商业化 ELAHERE 达成合作协议。根据 ImmunoGen官网，8 月28 日， ADC 药物公司ImmunoGen 宣布与武田制药达成独家合作，在日本开发和商业化叶酸受体α（FRα）抗体偶联药物ELAHERE。武田制药支付3400 万美元的预付款及近期里程碑金额，并有资格获得潜在的监管和商业里程碑付款以及两位数的特许权使用费。

    　　ELAHERE 已获FDA 批准， III 期临床研究MIRASOL 取得积极数据。ELAHERE 为针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC 药物，由FRα 结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4 组成。根据华东医药2023 年一季报，2022 年11 月，ImmunoGen 宣布ELAHERE获得美国FDA 加速批准上市，是美国FDA 批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC 药物，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性且既往接受过1-3 线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。今年5月ImmunoGen 公布Ⅲ期临床研究MIRASOL 获得了积极的关键数据，于FRα 阳性铂耐药卵巢癌患者中证明了总体生存获益。MIRASOL 试验一共招募了453 名患者，最终数据结果显示：ELAHERE 治疗组相比于IC 化疗组，中位OS 从12.75个月延长到16.46 个月，死亡风险降低33%；中位PFS 从3.98 个月延长到5.62个月，疾病进展或死亡风险降低35%。ELAHERE组中研究者评估的ORR 为42.3%，包括12 个完全缓解（CR），而IC 化疗组为15.9%，无CR。安全性方面，与IC 化疗相比，ELAHERE 不良事件发生率更低，没有发现新的不良安全信号。

    　　华东医药拥有ELAHERE 的中国权益，已被CDE 纳入优先审评。ELAHERE 的中国权益为华东医药所有，中国Ⅲ期单臂临床试验已达到研究预设的主要终点并于2023 年3 月递交了pre-BLA，2023 年7 月3 日，CDE 同意将ELAHERE 纳入优先审评审批程序。

    　　中国多家药企布局FRαADC 赛道，多数管线尚处早期。除华东医药外，多家中国药企布局FRαADC 赛道。其中同宜医药的CBP-1008、CBP-1019 分别处于临床II 期、I/II 期，阿斯利康制药的AZD5335、普方生物的PRO1184 均处于临床I/II期，普众发现的AMT-151、百奥泰的BAT8006、同宜医药的CBP-1018 均处于临床I 期。

    　　风险提示。新药研发风险、新药审批风险、新药上市风险、技术迭代风险等。