中药行业周报：2022药品审评报告发布 审评进一步凸显药品临床价值重要性

　　上周中药Ⅱ下跌2.8%，医药板块短暂上涨后延续调整态势上周（2023.09.04-2023.09.08）医药生物报收7852.32 点，下跌2.29%；中药Ⅱ报收6934.48 点，下跌2.8%；化学制药报收9456.46 点，下跌1.92%；生物制品报收7102.27 点，下跌1.11%；医药商业报收5568.82 点，下跌2.26%；医疗器械报收6503.1 点，下跌2.27%；医疗服务报收6841.36 点，下跌3.15%。

    　　经过短暂上涨之后，医药板块延续调整态势，中药板块跌幅相对较大。

    　　从公司表现来看，表现居前的公司有：*ST 吉药、通化金马、江中药业、*ST 太安、国发股份；表现靠后的公司有：太极集团、达仁堂、葵花药业、健民集团、康缘药业。

    　　上周中药PE(ttm)25.83X，PB(lf)2.54X

    　　上周中药板块PE 为25.83X，较前一周下降0.74X，近一年PE 最大值为33.61X，最小值为17.27X； PB 为2.54X，较前一周下降0.08X，近一年PB最大值为3.11X，最小值为2.22X；中药板块相对沪深300 估值溢价率为122.4%。

    　　中药材市场小幅震荡，价格指数略有下跌

    　　上周中药材价格总指数为257.48 点，较前一周下跌0.2%。从中药材十二大类来看，呈现出4 涨8 跌的态势，树脂类药材价格指数跌幅居首。需求方面，上周中药材市场需求未有明显上升，叠加局部地区降雨增多对需求形成一定影响；供给方面，多数品类中药材库存增多，导致价格出现小幅走低。预计后期价格指数仍将小幅波动。

    　　2022 年度药品审评报告发布，进一步凸显确有临床价值中药新药的审评上周国家药品监督局发布《2022 年度药品审评报告》。从注册申请受理情况来看，2022 年药审中心受理注册申请12368 件，同比增长6.09%，中药受理注册申请1558 件（需技术审评421 件，直接审批1137 件）。需技术审评的中药注册申请421 件，同比减少5.18%，其中，IND57 件，同比增长9.62%；NDA14 件，与去年持平；ANDA2 件。在需技术审评的中药IND 中，创新中药有39 件，同比下降11.36%，改良型中药17 件，同比增长112.5%。需技术审评的中药NDA 中，创新中药10 件，与去年持平，古代经典名方复方制剂4 件，同比增长33.33%。

    　　从审评审批情况来看，2022 年全年审结的注册申请共11365 件，同比减少5.94%。共批准IND2064 件，同比减少2.09%；建议批准NDA269 件，同比减少16.72%；建议批转ANDA1069 件，同比增长6.58%。审结结果显示新药获批呈现一定程度放缓，最主要原因在于疫情对研发创新及审评审批进度的影响。具体到中药，2022 年审结需技术审评的中药注册申请380 件，同比减少16.67%，其中，IND 同比增长18.37%，NDA 同比下降26.32%。

    　　审结的中药IND 中，批准45 件，包括创新中药IND30 件（+7.14%）和改良中药IND13 件（+116.67%）；审结的中药NDA 中，建议批准8 件，其中，　　创新中药NDA6 件，古代经典名方中药复方制剂NDA2 件。

    　　从适应症来看，批准的45 件中药IND 中，适应症涉及11 个领域，呼吸、消化占比最大，分别为24.4%、13.3%；建议批准的中药NDA 涉及6 个适应症，五官、肾脏病用药占比较大，均为25%。2022 年全年整体按时限审结率为99.8%，继续保持较高水平，其中，NDA、ANDA、纳入优先审评审批程序的注册申请按时限审结率首次突破98%。

    　　总体而言，2022 年的药品审评审批进一步凸显出药物的临床价值，向新冠用药、儿童用药、罕见病药品进行更大的倾斜。在中药的审评审批上，也进一步遵循中药传承创新的精神，更加突出确有临床价值的中药新药审评，如重点治疗领域的中药品种散寒化湿颗粒，中药新药参葛补肾胶囊、芪胶调经颗粒、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片、广金钱草总黄酮胶囊、苓桂术甘颗粒等。以患者为中心，以临床价值为导向，从临床需求为出发点的中药新药以及经典名方将更具竞争力。具有较强研发实力、在研产品丰富且研发进展较快、中医理论与临床结合较好、布局大品类有独家品种的企业更具投资价值。

    　　投资策略：关注增量为行业带来的增长空间

    　　我们继续看好中药行业，维持行业“增持”评级。看好中药行业大逻辑不变的基础上，建议关注行业增量变化：首先，行业有望由政策驱动转向政策+业绩双驱动，逐步实现“政策—创新—产品—业绩”的新循环；其次，存量和增量有望共促中药行业持续向好，增量将为行业未来发展提供更大驱动力。增量主要来自五个扩容：一是中药创新药及经典名方加速上市带来品种扩容；二是医保目录和基药目录调整带来量的扩容；三是中医医院及科室建设标准和数量的提升带来医院端供给扩容；四是中医医疗服务及居民健康意识提升带来需求端扩容；五是国企改革有望带来中药国资背景企业业绩提升。

    　　投资标的方面，重点关注：（1）研发创新能力较强的企业；（2）进入医保、基药目录品种较多的企业；（3）独家品种较多的企业；（4）拥有国资背景且具有核心大品种的优势企业。

    　　风险提示

    　　（1）包括行业集采等在内的政策趋严，导致中药产品价格大幅下降；（2）上市公司在研产品进展低于市场预期；

    　　（3）医保和基药目录中中药占比提升低于市场预期；（4）国企改革推进进度不及预期。