药品行业周报：附条件快速上市通道收紧 硬实力产品商业化窗口扩大

　　核心要点：

    　　恒生医药生物触底反弹，国内持续回调

    　　上周医药生物下跌2.6%，位列全市场一级行业第12 位，跑赢万得全A0.31%，年初至今下跌13.4%，位列一级行业跌幅第5 位，跑输万得全A10.4%，表现居后。13 个三级子行业中仅CXO 呈现小幅上涨，其余12 个子行业均呈现不同幅度下跌，其中疫苗及医药流通跌幅居前，分别下跌7.3%、5.3%。全行业估值水平情况，8 月25 日医药生物PE-TTM（剔除负值）为23.3X， PB 2.66X，近期市场快速回落下医药生物PB 估值水平再次回落至负 2 倍标准差附近位置。溢价率方面，相对万得全A(剔除金融、石化)PE、PB 估值溢价率分别为-7%、8%。

    　　香港市场方面，恒生医疗保健上涨3.5%，位列一级行业涨幅第1 位，跑赢恒生指数3.5%。全球主要市场生科板块方面，恒生生科呈现触底反弹走势，上涨3.3%，纳指生科维持盘整走势，上涨1.6%，A 股生科表现疲软，下跌3.7%。估值方面，8 月25 日，恒生生科PB 为2.29X，位于1 倍标准差以下位置。AH 折价方面，恒生生科较内地PB 折价28%。

    　　附条件快速上市通道收紧，硬实力产品商业化窗口扩大8 月25 日，国家药品监督管理局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读文件。药品附条件批准上市是2015 年国务院 44 号文发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，创新药审批端建立起的四大快速审批通道之一，附条件快速上市通道大幅节约了创新药上市时间，使得创新药可及性问题得到有效缓解。但同时存在大量同质化创新问题，资源及效率均受到挤压。

    　　此次出台文件正是针对这一问题，解读文件中明确提出某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。这意味着追求低风险的追随式同质化创新红利窗口已经关闭，倒逼企业立项转向以临床价值为中心的创新理念，解决临床未满足临床需求。同时可以看到硬实力产品先发优势更加突出，潜在商业化窗口加大。

    　　投资建议

    　　近期医药生物指数持续回落，医药生物整体PB 再次回落至负2 倍标准差附近位置，短期负面扰动因素导致悲观情绪均有所释放。从近期创新药政策走势来看，低质化创新窗口已经关闭，供给端临床资源、研发成本、竞争格局及商业化周期均将得以改善，产业环境走向正向循环，看好研发平台得以验证，具备高效研发效率的相关创新药个股投资机会，此次系统性下跌，此类优质公司也迎来配置机会，建议积极关注。

    　　十三五期间国内创新药产业初步建设完成了相对完善的集政策、人才、资本三大要素创新生态系统，制度根本性变革和系统的成功建设带动生产要素快速集合，产业结构得以重塑。进入十四五，产业运行至研发升级，创新求真，国际融合阶段，创新主体竞争格局从草莽时代地混沌走向分化。

    　　在当前复杂经济背景下，产品管线及公司治理等企业综合竞争力面临严苛考验，Pharma 转型类公司行业沉淀深厚，穿越多轮周期，韧性强劲，同时转型正步入兑现期，我们看好此类公司业绩和估值抬升投资机会，Biotech 板块，看好研发和商业化得以验证公司的持续成长投资机会。

    　　医药生物产业迎来转型升级历史机遇，短期受到外部宏观环境及情绪的影响出现一定波动，长期我们对行业维持“增持”评级。

    　　风险提示

    　　创新药临床推进低于预期，产品及技术授权交易取消风险及技术迭代风险。

    　　医药相关政策收紧风险。

    　　国际注册及商业化低于预期风险。

    　　地缘摩擦及中美生物技术争端风险。