百济神州-U(688235)):疫情下产品收入仍超预期 出海逻辑逐步验证

类别:公司 机构:中泰证券股份有限公司 研究员:祝嘉琦 日期:2022-08-05

事件:2022 年 8 月 4 日,百济神州公布 2022 年第二季度美股业绩报告及 A 股业绩快报。2022 年上半年,百济神州产品收入达 5.66 亿美元,同比增长 131.3%。

    其中Q2,产品收入达 3.045 亿美元,同比增长120%,在疫情影响下整体表现仍然十分亮眼,产品收入超预期。

    BTK 抑制剂泽布替尼:海外持续放量,大适应症有望于年内在欧美获批。

    1)2022 上半年全球销售额总计2.33 亿美元,同比增261%(2021H1 0.645 亿美元),其中美国销售1.56 亿美金,同比增长501%,中国销售额7020 万美元,同比增长82%;第二季度美国销售8840 万美元,环比增长30%,中国销售额3670 万美元,环比增长10%;

    2)泽布替尼目前在50 个市场获批多项适应症,其中最大适应症CLL/SLL 上市申请许可已获美国FDA 和欧洲EMA 受理,FDA 的PDUFA 目标审评日定于2023 年1 月20日;近期头对头”对比伊布替尼的CLL/SLL 全球三期试验确认总缓解率(ORR)优效;3)BTK 全球市场格局发生变化,一代BTK 伊布替尼2022H1 销售出现同比下滑,同时二代BTK 抑制剂泽布替尼、阿卡替尼的占比从2020 年的6%上升至2022H1 的约21%;我们预计随着泽布替尼大适应症CLL/SLL 进入NCCN 指南并在欧美获批,海外销售有望进一步加速放量,预计全球销售峰值有望超过30 亿美金。

    PD-1 单抗替雷利珠:Q2 疫情影响下仍保持增长,上半年销售1.925 亿美金1)2022 上半年销售1.925 亿元(同比增长55%),其中二季度1.05 亿美元,环比增长20%,在疫情下仍保持增长。其已在中国获批用于8 项适应症,一线胃癌BLA 已获受理,我们预计其渗透率及市占率将进一步增长;2) 海外注册方面,二线食管鳞癌(ESCC)适应症FDA 注册因新冠疫情延迟,未对试验本身提出异议;在欧洲,二线ESCC 及NSCLC 的上市许可申请已获得EMA 受理;此外今年还计划提交一线鼻咽癌(NPC)在美国的申请。

    公司创新管线产品丰富,多个重磅品种进展顺利。其中1)TIGIT 单抗已全球入组超过1000 例患者,包括两项全球3 期和五项全球2 期;2)BCL-2 抑制剂将启动关键临床;3) 早期靶点布局OX-40、HPK1、BTKprotac 等,进度均全球领先。

    盈利预测:对TIGIT 选择权付款进行风险调整,我们预计公司2022-2024 年,公司收入为105.9 亿、132.9 亿(调整前163.5 亿)、186.3 亿元,同比分别增长41.2%、26%、40%。公司创新药管线丰富,产品开发能力强大,具备成长为全球性大型创新药企的潜力,维持“买入”评级。

    风险提示事件:研发和上市不及预期风险、销售不及预期风险、政策不确定性风险