正海生物(300653)：重磅品种活性生物骨完成资料发补 市场前景广阔

　　事件：11月 29 日，公司发布公告，在研品种活性生物骨已完成技术审评阶段的资料补充，进入“主审审评”阶段。

    　　根据器械审评流程，活性生物骨完成资料补充后预计100 个工作日即可获批。根据《医疗器械审评操作流程》，按照要求完成资料补充后，剩余审评流程为（1）技术审评（60 个工作日）、（2）行政审批（20 个工作日）、（3）制证（10 个工作日）、（4）文件制作（10个工作日），合计100 个工作日。

    　　活性生物骨为骨缺损经济效益最优的治疗手段，应用场景广泛。

    　　活性生物骨主要用于治疗骨缺损，目前国内骨修复材料行业规模约为39.3 亿元，预计到2023 年增至96.9 亿元，复合增速为19.8%。骨缺损治疗材料一般有自体骨、同种骨、人工合成骨和活性生物骨，其中自体骨疗效最佳但来源受限，同种骨和人工合成骨无骨诱导功能，且同种骨存在免疫排斥可能，而活性生物骨具备良好的骨诱导能力，且临床疗效不劣于自体骨，尽管成本较高，但综合经济效益更高，是应用潜力大的骨修复材料。

    　　对标品种Infuse Bone 峰值销售达10 亿美元，且公司产品有所优化，前景良好。公司活性生物骨对标品种为美敦力的Infuse Bone，该产品自2002 年上市以来，峰值销售额接近10 亿美元，一度占据全球骨修复材料50%的市场份额。公司的活性生物骨通过基因工程大幅增强了BMP-2 和载体的结合力，显著减少BMP-2 的用量，克服了InfuseBone 因BMP-2 浓度过高导致异位骨生成等并发症的副作用，销售前景更为良好。

    　　业绩快速增长，在研管线顺利推进。核心品种口腔修复膜持续受益于种植高景气度将保持快速增长，Q1-3 实现收入3.01 亿元（+39.26%），净利润1.26 亿元（+32.64%），扣非口径1.23 亿元（+38.48%）。除此之外，可降解止血材料已收到山东药监局下发的医疗器械注册申请受理通知信息，近期有望上市，新产品获批上市有望打开公司成长空间。

    　　投资建议：国内种植牙渗透率提升空间大，种植牙领域将保持快速增长，公司作为国内口腔耗材领域优质稀缺标的，受益于口腔行业快速发展，以及口腔修复膜进口替代，业绩快速增长。公司活性生物骨获批将开启广阔骨科市场，其他在研品种引导组织再生膜、新一代生物膜等为现有品种升级版，将进一步提升产品竞争力。我们预计公司2021-2023 年归母净利润分别为1.59/1.99/2.50 亿元，对应PE 分别为50/40/32 倍，继续给予“买入”评级。

    　　风险提示：集采政策变动风险；市场竞争风险；研发风险。