创新药周报:ESMO2021国产新药前瞻

类别:行业 机构:华创证券有限责任公司 研究员:刘浩 日期:2021-08-02

  本周创新药企重点公告

      恒瑞医药:1、HR17031注射液、SHR-1701注射液、SHR-1906注射液获NMPA批准开展临床试验。2、磺达肝癸钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价,获NMPA颁发的药品补充申请批准通知书。3、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获NMPA颁发的药品注册证书。

      开拓药业:PROTAC平台开发的首款雄激素受体(AR)化合物GT20029的中国Ⅰ期临床试验完成首批受试者给药。

      君实生物:特瑞普利单抗(PD-1单抗)联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症NDA获得受理。

      先声药业:恩沃利单抗联合注射用赛伐珠单抗(BD0801)联合/不联合化疗在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的开放、多队列、多中心Ⅱ期临床研究的临床试验申请获NMPA批准。

      德琪医药:XPO1抑制剂ATG-010(塞利尼索)的孤儿药新药NDA已通过韩国食品医药品安全部(MFDS)批准,联合地塞米松用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者,以及单药治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成年患者。

      百济神州:1、泽布替尼获加拿大卫生部批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。2、泽布替尼对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的Ⅲ期SEQUOIA试验取得积极主要结果。

      中国生物制药:1、肝癌治疗药物甲磺酸仑伐替尼胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价,获NMPA颁发的药品注册证书。2、抗抑郁药物氢溴酸伏硫西汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价,获NMPA颁发的药品注册证书。

      和黄医药:与阿斯利康启动一项沃瑞沙治疗MET扩增胃癌患者的Ⅱ期临床试验。

      歌礼制药:皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)的中国IIb期乙肝试验完成149名患者入组并取得良好中期结果。

      亚盛医药:全球获授权人UNITY报告在研Bcl-xL抑制化合物UBX1325治疗晚期血管性眼病患者的I期临床试验获正面数据,并已完成后续Ⅱa期临床试验的首例患者给药,公司将获得以UNITY普通股形式支付的200万美元里程碑付款。

      荣昌生物:ADC药物RC118已在澳洲获得I期临床试验伦理许可,将开展针对Claudin18.2阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的试验研究。

      风险提示

      临床进度不达预期

      新药销售不达预期