恒瑞医药(600276)：SHR3680片III期撞线 前列腺癌系统性产品推进

核心观点：

    SHR3680 片III 期期中分析撞线，即将申报上市。公司公告称SHR3680联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比标准治疗联合ADT 治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、随机、对照III 期临床研究（SHR-3680-III-HSPC），由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点无影像学进展生存期（rPFS）的期中分析结果达到方案预设的优效标准；研究结果表明SHR3680 可显著降低高瘤负荷的mHSPC患者的疾病进展或死亡风险，将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。

    国产首个注册研究撞线的二代AR 拮抗剂，国际多种III 期差异化适应症布局。SHR3680 片是第二代AR 拮抗剂，2018 年6 月启动该注册III 期研究，在中国和东欧共70 多家中心共入组超过650 例患者，近日该III 期达到预设优效标准，同时也是国产第一个注册研究撞线的二代AR 拮抗剂，同时也是同类药物中较早布局激素敏感前列腺的二代AR 拮抗剂；此外国际多中心研究数据将有助于该产品在中国以及其他国际市场注册上市。

    前列腺癌系统性产品布局快速推进，竞争优势显著。公司在前列腺癌领域已经系统性布局多个关键新药产品，除了上述SHR3680 片之外，还有前列腺癌ADT 治疗的SHR7280（已获得注册临床批件）、PARP 抑制剂氟唑帕利（已启动全球多中心III 期研究）。

    盈利预测与投资建议。预计21-23 年业绩分别为1.17、1.40、1.65 元/股，考虑公司现阶段处于国内创新药丰收季叠加新药放量，创新药国际化加码投入。维持公司合理价值92.96 元/股（股本增加后）的观点不变，对应21 年PE80x，维持“买入”评级。

    风险提示。新药国际化推进不及预期，带量采购影响超预期。