恒瑞医药(600276)事件点评:海曲泊帕乙醇胺获批上市 创新药梯队日益壮大

类别:公司 机构:光大证券股份有限公司 研究员:林小伟/王明瑞 日期:2021-06-20

  事件:2021 年6 月17 日,国家药监局宣布批准恒瑞医药申报的1 类创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲)上市,用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。其中SAA 适应症为附条件批准。

      点评:

      自主研发小分子TPO-R 激动剂获批上市,重磅炸弹未来可期:海曲泊帕乙醇胺为小分子人血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,是公司自主研发并拥有自主知识产权的创新药。在一项用于既往治疗反应欠佳或复发ITP 患者的III 期临床试验中,治疗第8 周的海曲泊帕达到治疗反应患者比例显著高于安慰剂组(海曲泊帕2.5mg vs 海曲泊帕5mg vs 安慰剂=58.9% vs 64.3% vs 5.9%);治疗8 周内,海曲泊帕2.5mg 组和5mg 组分别有32.7%和57.3%的患者产生持续性血小板应答,而安慰剂组仅为2.4%;海曲泊帕两组患者的血小板计数维持情况均优于安慰剂组。在一项用于对IST 反应不佳且不适合/不愿意移植的SAA 患者的II 期单臂研究中,该产品也表现出多系血液学反应并有良好的耐受性和安全性。

      同时该产品也在推进恶性肿瘤化疗所致血小板减少症(CIT)、儿童和青少年ITP的III 期临床试验,应用范围将进一步拓宽。2020 年PDB 样本医院的TPO 类药物(包括重组人血小板生成素、艾曲泊帕、阿伐曲泊帕)合计销售额达到13.72亿元,在疫情期间依然实现8.72%的增长,终端刚需旺盛。

      创新药梯队日益壮大,进入创新驱动增长的新阶段。公司多年来在创新药研发中持续大力投入,已经形成日益壮大的创新药产品梯队,包括抗肿瘤领域的阿帕替尼、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利,麻醉镇静领域的瑞马唑仑,血液病领域的海曲泊帕等产品,处于上市申请阶段的产品包括贝伐珠单抗、瑞格列汀、恒格列净、CDK4/6 抑制剂SHR6390 等。我们预计公司2021 年营收中创新药占比有望达到一半以上,逐步进入创新驱动业绩增长的新阶段。

      盈利预测、估值与评级:维持预测公司2021-2023 年归母净利润为78.75/95.99/114.39 亿元,同比+24.44%/21.89%/19.17%,由于注销回购股份、送股导致股本变动,对应EPS 调整为1.23/1.50/1.79 元,现价对应PE 为58/48/40 倍,维持“增持”评级。

      风险提示:药品降价超预期的风险;新品审批进度不达预期;创新药研发失败的风险。