泽璟制药-U(688266):多纳非尼获批 商业化销售在即

类别:公司 机构:中国国际金融股份有限公司 研究员:赵利建/邹朋/何子瑜 日期:2021-06-15

  公司近况

      内容

      据国家药监局官网显示,泽環制药所研发的多纳非尼已经获得批准,用于晚期肝细胞癌的一线治疗。

      评论

      中国为肝癌高发国,靶向药市场潜力较大。据CSCO肝癌指南统计,国内每年新发肝癌患者为47万,为第四大癌种,其中85-90%为肝细胞癌,国内新发患者数量占全球的55%;我国肝癌患者多数存在乙肝病毒感染及肝硬化,多数患者在诊断时已处于中晚期,且肝癌进展速度较快,5年生存率较低,未满足需求仍然较大。公司的营销团队在积极组建中,核心成员均有10年以上的相关经验;并与上药、国药、零氟科技、圆心科技等建立了合作。索拉非尼、仑伐替尼仿制药获批将使其营销投入降低。2020年素拉非尼原研药在国内销售额为-14亿元人民币,仑伐替尼2021财年在国内销售额为12亿元人民币。素拉非尼于2021年2月进行了国家集采;仑伐替尼在国内的晶型和制剂专利已被宣告无效,化合物专利将于2021年10月到期,我们预计今年将有仑伐替尼仿制药获批;随着索拉非尼和仑伐替尼的仿制药获批和集采的进行,我们预计原研厂商对相应药物的营销投入将会下降。多纳非尼有望借此机会切入市场。

      PD-(L)1 + VEGF虽有竞争,多纳非尼依然有市场。PD-(L)1 + VEGF靶向药也在临床中显示了不错的数据,Atezolizumab + Bevacizumab已在国内获批肝癌一线,Sintilimab + Bevacizumab已经提交sBLA,Camrelizumab + Apatinib,Penpulimab + Anlotinib,Toripalimab+Bevacizumab等在111期临床中,虽然有竞品的存在,我们预计国内晚期肝癌有较大的市场空间,多纳非尼可实现不错的销售表现。公司此前发布的股票激励计划的A级考核目标为,2021/2021-2022/2021-2023年累计收入不低于3/13/26亿元。

      估值与建议

      维持2021年和2022年盈利预测和跑赢行业评级不变。虽然板块出现波动,但公司多纳非尼已获得批准,考虑到多纳非尼即将进入商业化销售阶段,我们维持基于DCE模型的目标价105.14元不变(WACC为11.7%,永续增长率为2.5%),较当前股价有40.4%的上升空间。

      风险

      产品上市时间,临床结果或销售不及预期,持续亏损,竞品降价,医保谈判降价或无法进入医保,原材料供应不稳定,技术迭代等。