艾力斯(688578)：伏美替尼开启商业化道路 适应症不断拓展打开三代EGFR-TKI空间

　　【投资要点】

    　　公司长期致力于创新药的研发，自其成立的17 年以来，成功开发出了两款原创新药，是我国医药产业中极具创新精神和创新基因的制药企业。目前，公司已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了丰富的研发管线，国家I 类新药三代EGFR-TKI 伏美替尼获批上市并开启了商业化道路。

    　　药物研发技术的进步攻克药物的耐药性，多种癌症疗法的联合疗法，伴随诊断行业的快速发展，创新药通过医保谈判进入医保，这些都将进一步促进小分子靶向药物的应用。三代EGFR-TKI 的市场空间大，且得益于医保认可，三代EGFT-TKI 的市场规模将会快速增大，同时竞争也将日益激烈。

    　　为提高伏美替尼的临床适用范围，公司持续推进伏美替尼后续扩展适应证的临床研究，遵循从晚期病人到早期病人及辅助治疗的开发策略，从而进一步提升其在NSCLC 治疗领域的竞争力。伏美替尼一线治疗（III 期）、术后辅助（III 期）、20 外显子插入突变NSCLC 临床研究有序推进。伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。现有临床研究结果显示，伏美替尼具有良好的抗肿瘤活性和安全性，将大大利于广大的肺癌患者。作为以第二家国产原研产品上市的三代EGFR-TKI 产品，伏美替尼终端销售规模2023 年有望达到约20 亿元。

    　　【投资建议】

    　　基于伏美替尼优秀的疗效、安全性，公司实现产品差异化竞争；迅速建立起一支350 人以学术推广为主的营销团队，大部分来自ASN、罗氏、贝达等国内外优秀企业；与诊断企业、商业伙伴建立合作关系，打通DTP药房、院边店、院内自费药房，不断提升公司产品的可及性。2020 年便开始准备药物经济学等方面资料，伏美替尼有望于年内进入医保谈判目录。

    　　伏美替尼一线治疗（III 期）、术后辅助（III 期）、20 外显子插入突变NSCLC临床研究有序推进，临床前研究阶段产品RET 抑制剂、KRAS G12C 抑制剂、c-MET 抑制剂等潜力空间大。

    　　我们重新对伏美替尼销售收入进行了审慎评估， 下调公司2021/2022/2023 年营业收入分别至2.50/10.93/18.28 亿元，上调了销售费用率、研发费用率， 调低了税率， 下调归母净利润分别至-0.58/2.00/4.33 亿元，EPS 分别为-0.13/0.44/0.96 元,对应PE 分别为-/61/28 倍。维持“增持”评级。

    　　【风险提示】

    　　市场竞争加剧风险；

    　　新品研发失败风险；

    　　产品单一依赖风险；

    　　价格大幅下降风险；

    　　医保谈判失败风险；

    　　商业化不确定性风险；