普利制药(300630)深度报告:后发优势加速兑现的注射剂出口平台

类别:创业板 机构:浙商证券股份有限公司 研究员:孙建 日期:2021-05-12

  报告导读

      基于公司在冻干注射剂合规产能优势和高端制剂能力积累,我们看好2个潜在超预期空间,首次覆盖给予“增持”评级。

      投资要点

    市场关注:业绩追踪、能力证明、发展天花板几个关键词:独家剂型、注射剂出口、高端制造。普利制药是原料药-制剂板块中2020 年净利润率和ROE 最高的公司之一,这主要源于公司国内独家剂型产品的快速增长;而2020 年开始公司国外制剂收入占比首次超过约10%。制剂国际化从能力建设到加速兑现的十年间,公司积淀了什么?仿制药注射剂出口,壁垒多高、盈利如何、后发者有何竞争优势?在评估公司的竞争力和发展空间时,这是我们首先考虑的问题。

      我们认为,注射剂国际化建设期,公司积累了全球稀缺的无菌注射剂cGMP 产能及制剂研发注册能力,注射剂短缺背景下后发者优势源于更低的cGMP 运行成本和API 配套成本,更低的盈亏平衡线下往往净利润率高(15-25%)、盈利稳定、规模效应明显。随着公司API 及制剂产能瓶颈解除、产品立项加速,我们认为公司可能有2 个潜在超预期:①注射剂全球注册的速度、欧美市场销售速度有望超预期;②收入上限及商业模式拓展(如承接CDMO 业务、高难度制剂合作研发等)有望超预期。

    仿制药注射剂:从药品短缺现象看企业竞争力全球1340 亿美元市场空间,销售量市占率&大品种集中,美国仿制药注射剂短缺的核心是经济效益不足以弥补质量成本,而这为中国和印度的“后发者”提供了机会。药企能否有更低的盈亏平衡线取决于 (1)cGMP 运行成本;(2)API 配套成本。FDA 强调“consistently and reliably deliver quality product”,美国仿制药注射剂市场具有(品种)规模经济效应、龙头经营净利润率可以稳定在较高水平,背后需要后发者具备系统性成本优势(β)、GMP 法规理解和执行体系(α)、供应链管理能力(α)和立项与品种梯队(α)。

    普利制药弹性:制造+研发,奠定全球竞争力①短期:短缺品种+产能释放,打破商业化交付瓶颈。

      产品:注射用阿奇霉素、注射用盐酸万古霉素、依替巴肽注射液和左乙拉西坦注射液在2021 年以来处于持续短缺状态,我们认为,相关产品短期放量有望持续受益于短缺带来的订单增长,中期维度看公司产品的质量保障、稳定供应能力有望成为公司销售、谈判的重要亮点。

      产能:我们分析了公司各产能环评报告,预期2021 年后安庆原料药厂区、海南二车间、三车间、四车间扩产项目及浙江普利厂区有望陆续投产,前期制约公司制剂产能的因素有望明显缓解。

      ②中期:立项加速,看好新品种、新产能下形成的产品梯队。各个厂区新老品种加速扩产、新剂型立足差异化竞争,仅考虑转债募投品种,对应制剂出口20-44 亿收入空间。

      ③长期:从高端制造,迈向创新驱动。我们更看好公司从高难度剂型、改良剂型开始向创新领域的突破,建议关注公司在505b(2)、高难度递送剂型等领域的临床、审评、合作研发进展。

    国内制剂:看好质量、效率和竞争格局

      带量采购品种:效率占优,集采仍有纯增量。分析已中标的4 个品种,假设集采中标后销售量在2-3 倍,估算集采带来的收入增益约为5500-8500 万元,对应5.5%到8.5%的收入增量。我们认为,集采中标品种中,存量供应商中标份额较低,看好2021-2023 年国内集采品种的增量贡献。

      独家/儿科品种:预期渗透率仍有空间,预期稳健增长。

    盈利预测及估值

      我们预计公司2021-2023 年EPS 分别为1.30、1.78、2.35 元/股,2021 年5 月12日收盘价对应2021 年37 倍PE,高于可比公司平均。我们认为,基于冻干注射剂合规产能优势和高端制剂能力积累,公司注射剂全球注册的速度、欧美市场销售速度有望超预期、收入上限及商业模式拓展有望超预期。综合考虑公司的比较优势和成长逻辑认知预期差,首次覆盖给予“增持”评级。

    催化剂

      国内外新品种获批速度超预期、核心品种中标量超预期、高难度/创新品种进展超预期。

    风险提示

      生产安全事故及质量风险;核心制剂品种流标或销售额不及预期风险;汇率波动风险;订单交付波动性风险;医药监管政策变化风险。