智飞生物(300122):重组新冠疫苗获批紧急使用授权 自产疫苗矩阵再添重磅产品

类别:创业板 机构:首创证券股份有限公司 研究员:李志新 日期:2021-03-18

  事件:据中国科学院微生物研究所官网披露,由微生物所和智飞生物联合研发的重组新冠病毒疫苗(CHO 细胞)在中国国内紧急使用获得批准。

      国际首款获批临床使用的亚单位新冠病毒疫苗。公司联合中科院微生物所合作研发的此款新冠疫苗属于亚单位疫苗,采用重组DNA 技术,以新冠病毒刺突糖蛋白(S 蛋白)的受体结合区(RBD)为目标抗原,通过工程化CHO 细胞表达生产RBD 蛋白抗原,纯化精制后,再辅以传统佐剂研制而成。公司此款重组新冠病毒疫苗也是国内第四款获批临床使用的新冠病毒疫苗,与国内获批的灭活新冠疫苗相比,生产过程不涉及新冠病毒病原体,不需要P3 高等级生物安全实验室生产车间,减少生产线固定资产投入,可显著减少疫苗生产成本。在疫苗临床保护方面,I、II 临床试验结果显示,无严重不良反应,接种后产生中和抗体水平与目前国际上重组和mRNA 新冠疫苗相当;海外III 期临床在乌兹别克斯坦、巴基斯坦、印尼等国开展,计划入组29000 万人;3 月1 日已经获得首个试验启动国家乌兹别克斯坦的紧急使用许可(EUA),预计其他海外国家也将相继批准EUA 授权。公司今年重组新冠病毒疫苗产能储备可以达到3 亿剂,在全球疫情持续蔓延情况下,新冠疫苗未来的市场空间值得期待。

      今年公司自产产品矩阵进入收获期。结核产品矩阵渐成体系,用于结核筛查的宜卡(重组结核杆菌融合蛋白)去年已经获批上市,目前已经中标约15 个省份,在未来结核筛查中相对目前主流筛查方法结核菌素TST皮试、r-干扰素释放试验(IGRA)和抗原抗体试验等有优秀的方法学替代性;结核筛查后预防用的微卡(注射用母牛分枝杆菌疫苗)已经完成生产现场核查,进入最后审批阶段,预计下半年正式获批;此外还有卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)、皮内注射用卡介苗(BCG)和冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)(已获得Ⅰa 期临床人体耐受性临床试验报告)分别在临床不同阶段。肺炎疫苗逐渐齐全,公司15 价肺炎球菌结合疫苗去年底已开始受试者入组,正式进入III 期临床试验,配合目前代理的默沙东23 价肺炎多糖疫苗,获批上市后成为国内第三家肺炎疫苗品种齐全的疫苗厂家。另外,人二倍体狂犬病疫苗、四价流感疫苗已经完成临床试验,正在做资料和血清检验结果整理,预计明年下半年相继批准上市,公司自研产品各矩阵进入实质收获期。

      盈利预测与投资评级:暂不考虑未来新冠疫苗上市业绩贡献,我们首次引入结核产品矩阵(宜卡和微卡)2021 年上市后销售估算,预测2020-2022 年,公司营收分别为151.9 亿元、203.2 亿元和233.1 亿元,分别同比增43.5%、33.8%和14.7%;归母净利润分别为33.0 亿元、48.8亿元和59.4 亿元,分别同比增39.4%、47.9%和21.8%。当前收盘价(165.95 元/股)对应PE(2021E)54.4 倍。综合考虑公司重组新冠疫苗最终正式获批上市概率较大,当前估值已具较优配置价值,维持“买入”评级。

      风险提示:疫苗安全事故风险,政策风险,产品市场推广及研发进度不及预期。