智飞生物(300122):组份百白破疫苗进入临床I期 管线进展顺利

类别:创业板 机构:国金证券股份有限公司 研究员:袁维 日期:2021-03-10

  事件

      2021 年3 月9 日,公司发布公告,全资子公司智飞绿竹研发的吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗近日在湖南省常德市石门县疾病预防控制中心开始I 期临床试验,I 期试验主要评价该疫苗接种于儿童和婴幼儿的安全性。

      点评

      组份百白破疫苗进入临床I 期,重磅品种管线持续推进。百白破疫苗是针对百日咳、白喉、破伤风三种疾病的联合疫苗。目前,国产无细胞百白破疫苗为采用共纯化技术制备。智飞绿竹研制的组份百白破(DTcP)疫苗是新一代的无细胞百白破疫苗,采用单独纯化的百日咳有效组份配制出的质量均一疫苗产品,可替代目前免疫规划疫苗中的百白破疫苗,市场前景广阔。公司组份百白破疫苗于2019 年9 月1 日公告获得临床试验通知书,目前产品管线推进顺利。

      国内组分百白破疫苗竞争格局良好。根据公司公告、公司官网和CDE 临床试验登记与信息公示平台,目前不完全统计国内康泰生物,康希诺、武汉所等企业的组分百白破疫苗产品已进入临床试验阶段。公司I 期临床试验采用单中心、非随机化、开放、单臂设计思路,受试者年龄分布为3 月至6 岁,3 月龄儿童基础免疫3 剂,每剂间隔30 天;18-24 月龄受试者接种1 剂;4-6 岁受试者接种1 剂;主要终点指标为每剂疫苗接种后不良事件的发生率,评价时间为每剂疫苗接种后30 天。

      重组亚单位新冠疫苗获乌兹别克斯坦批准紧急使用。公司新冠疫苗乌兹别克斯坦国际Ⅲ期临床试验进展顺利,表现出良好的安全性和有效性,乌兹别克斯坦授予公司疫苗在乌境内紧急使用和销售许可。我们认为,如未来在其他国家亦顺利获批上市,有望为公司贡献较强业绩弹性。

      盈利调整与投资建议

      公司作为国产疫苗行业龙头,常规疫苗品种和新冠疫苗研发有序推进,我们维持盈利预测,预计公司20-22 年实现归母净利润33.00 亿、44.39 亿、55.96 亿元,同比增长39%、35%、26%。维持“买入”评级。

      风险提示

      商业伙伴合作持续性风险;疫苗市场竞争加剧风险;应收账款和存货周转风险;自主产品研发销售进度不达预期;新冠疫苗研发进度和费用风险等。