艾力斯-U(688578):肺癌领域创新型龙头 伏美替尼有望近期获批

类别:公司 机构:中信证券股份有限公司 研究员:陈竹/刘泽序 日期:2021-02-25

  公司是一家专注于肺癌领域的创新型药企,2012 年即已获批自主研发的1.1 类抗高血压沙坦类新药阿利沙坦酯,展示出强大研发水平。公司研发管线深厚,目前拥有一项已接近商业化、市场空间广阔且竞争优势明显的1 类小分子靶向药伏美替尼(销售峰值有望超过50 亿元),并广泛布局肺癌领域主流靶点。公司销售团队强大,产品上市后有望快速放量。预计公司的合理市值为208.04 亿元, 对应目标价46.23 元。

      首次覆盖,给予“买入”评级。

      公司是一家专注于肺癌领域的创新型药企,首款产品伏美替尼有望近期获批上市。目前公司已围绕肺癌领域建立5 个优势产品管线,2019 年公司营业收入和净利润分别为62.97 万、-3.98 亿元。公司目前尚未有产品取得销售收入,其核心产品1 类小分子靶向药伏美替尼针对EGFR T790M 阳性突变的NSCLC 二线治疗适应症上市申请已被受理并获得优先审评资格,预计近期获批上市。此外,其针对EGFR 敏感突变NSCLC 患者一线治疗及术后辅助治疗适应症均处于III期临床阶段。伏美替尼临床试验疗效优异,市场空间广阔且市场格局良好,有望推动公司快速成长。

      靶向药行业:中国非小细胞肺癌小分子靶向药物市场增长强劲。肿瘤领域:全球新发癌症病例持续增长,肿瘤药物市场规模庞大且增长强劲,2018 年肿瘤药物市场占比全球总药物市场份额高达10.1%。肿瘤治疗方法中,小分子靶向药物由于较传统化疗药物特异性和安全性更高,市场增长迅速。2018 年中国小分子靶向药市场为117.6 亿元,2014-2018 年复合年增长率高达17.8%。肺癌领域:肺癌是全球及中国最大癌种,2018 年中国新发肺癌人数为86.75 万人,占比全球超40%,其中非小细胞肺癌是最常见类型。中国非小细胞肺癌靶向药市场需求旺盛,弗若斯特沙利文(转引自公司招股说明书)预计2018-2023 年复合年增长率为34.3%,到2023 年市场规模将达到555.5 亿元,市场空间巨大。

      聚焦肺癌创新药研发,伏美替尼销售峰值有望超过50 亿元。公司产品管线聚焦非小细胞肺癌小分子靶向药领域,全面布局非小细胞肺癌常见的驱动基因靶点。

      目前伏美替尼已提交NDA,4 个产品处于早期临床前阶段。①伏美替尼:竞争优势显著,具有良好的靶点抑制活动和选择性、组织分布特异性,临床试验疗效显著,安全性及耐受性良好,对非小细胞肺癌患者的脑转移病灶具有良好疗效。预计针对NSCLC 患者的二线适应症将于近期获批上市,一线、辅助适应症2022、2024 年底或2025 年初上市,预计销售峰值超过50 亿元;②RET 抑制剂:旨在解决潜在的RET 抑制剂耐药性问题,已在细胞活性测试中取得良好效果,有望2021 年申报IND;③KRAS G12C 抑制剂:全球尚未有KRAS 抑制剂上市药物,公司已得到具有开发前景的KRAS G12C 抑制剂候选化合物,预计2021 年申报IND;⑤c-MET 抑制剂:从竞争格局看,全球仅有两款针对非小细胞肺癌的选择性c-MET 抑制剂获批,竞争格局良好,公司目前已布局两款c-MET候选药;⑤第四代EGFR 抑制剂:目前尚无四代EGFR-TKI 获批,公司率先布局,有望解决三代EGFR-TKI 的耐药问题。

      销售团队强大,助力产品上市后快速放量。牟艳萍女士于2020 年3 月离开默沙东中国肿瘤事业部加入公司,任命首席执行官。牟艳萍女士曾组建并管理默沙东中国肿瘤事业部,期间在帕博利珠单抗(K 药)国内上市一年内实现20 亿元销售额,展示出强大的营销能力。牟艳萍女士深耕医药市场二十多年,不仅具有国内实战经验,还具备国际视野,有望成为公司发展有力推手。黄晨先生2021 年1 月加入公司,任命营销中心销售部全国销售总监。加入公司前,黄晨先生任职于默沙东,担任肝癌靶向药乐卫玛的全国销售总监。在黄晨先生带领下,该产品上市短短两年内市占率和销售额已名列前茅,业绩骄人。目前公司已组建了350 人的营销团队,且公司未雨绸缪,在伏美替尼尚未上市前就开展大小型学术会议推广活动,显著提高了伏美替尼在医生的认可度,产品上市后有望迅速放量。

      风险因素:新药研发风险、技术升级及产品迭代风险、单一产品风险、药品商业化不达预期风险、产品未能进入国家医保目录风险。

      投资建议:公司是我国技术领先的肺癌领域小分子靶向药龙头企业,公司首款产品第三代EGFR-TKI 伏美替尼市场空间广阔,研发进度国内领先,竞争格局良好。考虑到伏美替尼针对EGFR T790M 突变阳性的NSCLC 二线治疗适应症获批在即,针对EGFR 敏感NSCLC 一线治疗及术后辅助适应症均处于临床III 期,预计公司2021 年起开始产生销售收入,并有快速放量的潜力。使用绝对估值法的DCF 模型计算公司合理股权价值为208.04 亿元,对应目标价46.23 元,首次覆盖,给予“买入”评级。