恒瑞医药(600276):创新出海再添新品种 加速创新国际化

类别:公司 机构:西南证券股份有限公司 研究员:杜向阳/陈进 日期:2021-02-24

  事件:公司已于美国时间2021 年1月21 日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了氟唑帕利胶囊国际多中心临床试验申请并获受理,目前已获FDA 批准国际多中心临床试验资格,并将于近期开展相关临床试验。

      创新药出海再添新品种,创新国际化加速。本次国际多中心临床方案为:氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片对比安慰剂联合泼尼松片一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III 期临床研究。氟唑帕利是继吡咯替尼、PD-1 联合阿帕替尼、长效胰岛素、IL-17 之后又一获得FDA批准临床的创新药品种;公司目前国际化业务集中在仿制药出口,加速创新国际化是公司下一个重要目标,预计公司将拥有国际化的研发和销售团队。公司是国内创新药龙头企业,在研产品已超过40 个,未来将有更多优质创新产品进行国际化开拓,加速成为国际一流的大药企。

      氟唑帕利应用前景广阔,多适应症待获批。氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可特异性杀伤BRCA 突变的肿瘤细胞。氟唑帕利于2020 年12 月国内获批上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗;其单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于III 期临床研究阶段,2 年内有望陆续获批;氟唑帕利另有多种联合治疗方案,包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1 抗体SHR-1316 及替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。氟唑帕利目前国外有同类产品Olaparib 、Rucaparib 、Niraparib 和Talazoparib 于美国获批上市销售,Olaparib(商品名利普卓)与再鼎医药引进的Niraparib(商品名再乐)于国内获批上市。经查询,2019 年四款PARP 抑制剂全球销售额约13.6 亿美元,预计2020 年超20 亿美元。PARP 抑制剂在卵巢癌、gBRCA 突变的HER2 阴性晚期乳腺癌有着良好的临床应用,未来有望与其他药物联用拓展至其他实体瘤适应症;因此,氟唑帕利有着广阔的临床应用前景,有望成为与公司吡咯替尼同等级别的重磅产品。

      盈利预测与投资建议。受疫情影响,预计2020-2022 年EPS 为1.21 元、1.52元、1.88 元,对应PE 分别为83、66、54 倍。销售改革与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,持续推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中,维持“买入”评级。

      风险提示:肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。