智飞生物(300122):15价肺炎疫苗进入III期临床 自主产品步入收获期

类别:创业板 机构:国泰君安证券股份有限公司 研究员:丁丹/赵峻峰 日期:2020-12-31

  本报告导读:

      公司自主研发的15 价肺炎球菌结合疫苗正式进入III 期临床试验,新冠重组蛋白疫苗Ⅱ期结果数据积极,III 期临床试验全力推进,自主产品步入收获期。

      事件:

      公司公告15价肺炎球菌结合疫苗完成III 期临床准备工作,开始受试者入组,正式进入III 期临床试验。

      评论:

      维持增持评级。暂不考虑新冠疫苗增量,维持2020-2022 年EPS 预测2.12/2.76/3.61 元,维持目标价199.62 元,维持增持评级。

      15 价肺炎球菌结合疫苗正式进入III 期临床试验。公司研发的15 价肺炎结合疫苗涵盖了亚洲地区检出率最高的15 种血清型,也符合国内的优势血清型分布,是全球第一大疫苗品种13 价肺炎结合疫苗的升级版(19年全球销售58 亿美元,国内产值33 亿元,目前国内仅辉瑞和沃森获批,康泰报产,预计国内峰值销售有望超过150 亿元)。本疫苗Ⅲ期临床试验采取单中心、随机、盲法、同类疫苗对照、非劣效试验设计。2020 年12月29 日,在河北省正式启动Ⅲ期临床试验,开始受试者入组。

      新冠重组蛋白疫苗Ⅱ期结果数据积极,正式推进III 期临床试验。公司和中科院微生物所合作研发的重组蛋白亚单位新冠疫苗ZF2001 临床Ⅱ期结果于12 月22 日在medRxiv 网站在线预发表,其中25μg,三针法(0,30,60d)方案效果最优(Ⅲ期临床方案),其第三针14d 后活病毒中和抗体GMT 达102.5,约为康复者血清的2 倍,阳转率97%。疫苗能诱导产生平衡的Th1/Th2 反应,对激活T 细胞介导免疫有益。疫苗耐受性良好,大部分不良反应均为轻微或中度,目前正积极在乌兹别克斯坦、印度尼西亚等国推动Ⅲ期临床试验,计划在全球范围内招募2.9 万人。新冠疫苗重组蛋白路线具有产能高,成本低,可及性强的优势,未来商业化可期。

      与默沙东续签代理合同,自主产品步入收获期。HPV 疫苗供不应求,五价轮状销售快速放量。近日公司与默沙东续签独家代理合同,约定了HPV、五价轮状等疫苗21/22/23(上半年)的基础采购额,可根据实际情况增加供应和采购,锁定未来三年高增长。流脑类自产产品完成预充装优化升级后并招标推广顺利,协同作用明显,量价齐升快速增长。自主研发推进顺利,结核诊断试剂宜卡Q2 获批,预防用微卡获批在即,人二倍体狂犬、四价流感进入临床III 期,四价流脑结合临床II 期,疫苗刚需持续高景气,新冠疫情使得国民健康意识与传染病防控意识进一步提升,随着微卡等自主重磅产品陆续上市,业绩有望保持快速增长,

      风险提示:产品准入和销售低于预期,新产品研发进度低于预期。