粤开医药行业深度：免疫诊断技术迭代 化学发光引领变革浪潮

　　新冠疫情“利大于弊”，IVD 行业景气度有望进一步提升。近年来，在政策扶持、市场需求、技术进步的带动下，我国体外诊断行业持续扩容，2019 年市场规模达705 亿元，近五年复合增长率达18.6%，行业景气度不断提升。2020 年上半年，受疫情影响，门诊患者和住院患者数量出现大幅下滑，叠加物流不畅、原材料匮乏等因素，体外诊断行业市场受到较大冲击。但是，新冠疫情亦赋予了行业新的机遇，国家加大了公共卫生疾控防疫体系建设、响应能力建设等，体外诊断的概念愈发深入人心，对于提振体外诊断行业具有深远意义。考虑到新冠疫情为一过性影响，中长期对行业影响有限，随着居民对体外诊断认识的不断深入，我国体外诊断行业有望迎来新的发展契机。

    　　在免疫诊断领域，肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能激素和性腺激素四大项目约占行业总检验量的80%。免疫诊断的应用场景较广，主要用于肿瘤标志物、甲状腺、性腺、代谢等项目的检测，其中，肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能激素和性腺激素的检验最为广泛，占行业总检验量的80%。在肿瘤标志物领域，早期国内厂家参与较少，主要由罗氏等大型外资医疗器械企业参与竞争，这一领域未来替代空间较大。

    　　化学发光正逐步替代酶联免疫，国内市场占比超70%。相较于传统生化诊断和其他免疫诊断技术，化学发光具有特异性好、灵敏度高、精确定量、结果稳定、检测范围广等优势，在临床应用中迅速推广，正逐步取代酶联免疫和其他定性方法，成为免疫分析领域的主流诊断技术。在国内，化学发光占免疫诊断70%的市场份额，2019 年市场份额接近200 亿元，2010 年至2019 年年复合增长率达29%，预计未来仍将以超过20%的增长速度持续增长。

    　　国内企业在化学发光免疫诊断领域起步较晚，未来空间巨大。国内化学发光市场主要被进口产品垄断，罗氏、雅培、贝克曼和西门子占据了国内化学发光市场的70%。国内企业正处于技术成长期，整体呈现出企业规模较小，试剂研发能力较强，仪器研发能力较弱等特点。在化学发光市场，国际龙头企业包括雅培、西门子、强生、贝克曼等，国内领先企业包括迈瑞医疗、亚辉龙、新产业、安图生物、迈克生物、普门科技等。

    　　仪器试剂齐头并进，进口替代蓄势待发。化学发光企业的盈利模式可总结为“以仪器销售带动试剂销售，以试剂销售促进仪器销售”，试剂和仪器相辅相成。在封闭系统下，由于用户须搭配原厂商特定试剂才能完成检验，因此，一方面，企业装机量的数量决定了未来试剂使用量的大小；另一方面，企业完善的试剂布局反哺仪器的销售。我们认为，凭借技术的更迭，仪器和试剂的成本优势，化学发光领域的进口替代将进一步提速，利好国内化学发光龙头企业。

    　　风险提示

    　　新诊断技术迭代风险，仪器试剂销售不及预期，带量采购、DRGs 等政策风险