恒瑞医药(600276)：首个国产PARP抑制剂获批 氟唑帕利前景可期

事件公司于12 月17 日发布公告，新药氟唑帕利胶囊收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

    氟唑帕利是PARP 抑制剂，可特异性杀伤BRCA 突变的肿瘤细胞

    当BRCA 未发生突变时，PARP 抑制剂造成的DNA 损伤，可以通过HRR 完成修复。而当BRCA 发生突变时，PARP抑制剂造成的DNA 损伤便无法修复。因此PARP 抑制剂作为一种分子靶向治疗药物，可以精准治疗BRCA 基因突变的癌症患者。

    氟唑帕利是首个获批上市的国产PARP 抑制剂，市场竞争格局良好

    目前，全球获批上市的PARP 抑制剂药物有4 款，分别为阿斯利康的奥拉帕利、Clovis 的鲁卡帕利、GSK 的尼拉帕利、辉瑞的他拉唑帕利。中国获批上市的药物共有2 款，分别为阿斯利康的奥拉帕利（2018 年8 月）和GSK/再鼎的尼拉帕利（2019年12 月）。另有百济神州的BGB-290 处于报产阶段。根据PDB样本医院数据，2019 年阿拉帕尼销售额为0.05 亿元，2020 年上半年销售额为1.73 亿元（纳入2019 年医保）。整体来看，PARP 抑制剂处于快速放量阶段，国内竞争格局良好。

    氟唑帕利单药或联用另有多个适应症处于Ⅲ期临床阶段，潜力可期

    PARP 抑制剂作为一种广谱的分子靶向治疗药物，理论上可以特异性杀伤多种BRCA 基因突变的恶性肿瘤。氟唑帕利单药此次获批适应症为复发性卵巢癌（包括输卵管癌、原发性腹膜癌），可显著延长患者的无进展生存期。除此之外，氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于III 期临床研究阶段。氟唑帕利另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1 抗体SHR-1316 及替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。若进展顺利，未来多项适应症获批上市有望进一步提升公司竞争力。

    投资建议

    公司是国内医药绝对龙头，已在肿瘤、麻醉、造影剂等领域占据领先地位。国内业务方面，公司重磅新药阿帕替尼、艾瑞昔布实现高速放量，19K、吡咯替尼、氟唑帕利、PD-1 多适应症获批上市，有望凭借20 年医保目录调整契机和公司成熟的销售渠道队伍优势迅速放量。国际业务方面，公司国际化战略布局持续推进，制剂出口业务有望贡献业绩弹性。我们看好公司未来业绩保持高速增长，预计2020-2022 年归母净利润为65.69/84.11/105.24 亿元，对应EPS 为1.23/1.58/1.98 元，对应PE 为85/67/53 倍。维持“推荐”评级。

    风险提示

    创新药研发风险；药品降价风险；市场放量不及预期的风险；研发进度不及预期的风险