恩华药业(002262)公司点评:枸橼酸舒芬太尼获批 管制类品种进入获批收获期

类别:公司 机构:国盛证券有限责任公司 研究员:胡偌碧/张金洋 日期:2020-12-10

  恩华药业公告枸橼酸舒芬太尼注射液获批。公司12 月9 日公告获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品枸橼酸舒芬太尼注射液4 个规格的《药品注册证书》。

      观点:舒芬太尼是管制类麻醉大品种,竞争格局较好,后续多个管制类品种等待获批。

      舒芬太尼是管制类麻醉的大品种,获批后与瑞芬太尼形成协同,增强管制类麻醉品种竞争力。在行政管理上,精麻类管制药品现在主要遵循的是国务院2005 年颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》。麻醉药品和精神药品定点生产、定点经营,所以国家的行政管理决定了管制麻醉药品的天然寡头垄断格局(原料药厂家限制1-2 家;单方制剂限制1-3 家;一级流通商只能是国药股份、上海医药或重庆医药,二级流通商各地指定;不参加招标;医院红处方)。舒芬太尼是芬太尼的改良剂型,作用时间长,适合于长时间的全麻手术镇静,也是全麻的常规基本药物。舒芬受到牌照管制,目前只有人福和BV 两家产品在售,我们根据样本医院反推舒芬太尼整体市场规模在20亿左右,人福和原研分别占90%、10%。恩华的舒芬若能获批,有望增加管制麻醉尤其芬太尼类的竞争力,在麻醉科形成品种协同效应,同时带动瑞芬太尼的销售。我们预计未来3 年舒芬太尼整体市场有望超过30 亿,恩华有望占据30%左右市场份额,峰值销售有望达到10 亿。

      恩华后续几个品种审批均有加速趋势。几个品种CDE 审批近期均有进展,呈现加速趋势。羟考酮已通知现场检查;地佐辛二补已经审批完成,下一步也即将进入现场检查/行政审批阶段。

      大品种获批有助于恩华估值的提升。公司后续在研品种中有羟考酮、阿芬太尼两个麻醉管制药品以及地佐辛这个二类精神大品种,再加上刚刚获批的舒芬太尼,几个品种加起来整体国内规模接近90 亿元,且竞争格局极好(都不超过3 家)考虑到公司2019 年整体工业收入28.6 亿元,这几个品种获批放量未来有望再造一个恩华。我们认为大品种的获批有助于公司估值提升。

      预计公司明年9.4 亿利润,给予30X PE 支撑282 亿市值,再叠加1.1 类创新药TRV130,峰值销售10 亿给予5X PS 支撑50 亿以上市值,一年维度恩华市值空间在332 亿,向上空间较大。

      盈利预测与投资建议。预计2020-2022 年归母净利润分别为7.65 亿元、9.43亿元、11.66 亿元,增长分别为15.4%、23.2%、23.7%。EPS 分别为0.76元、0.94 元、1.16 元,对应PE 分别为24x,19x,16x。我们认为公司未来受益于地佐辛、戊乙奎醚、羟考酮、舒芬太尼等品种放量,明年开始有望恢复20%以上较快增速。我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。

      风险提示:产品获批进度低于预期;创新药研发失败风险;仿制药集中采购预期