医药行业:药品专利链接制度逐步建立 我国仿制药有望加速高质量发展

类别:行业 机构:西南证券股份有限公司 研究员:杜向阳 日期:2020-09-14

  事件:2020年9月11日,国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》。

    药品专利纠纷早期解决机制建设工作持续加速推进。2017 年10 月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,要求探索建立药品专利链接制度;2019 年11 月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》,再次提出探索建立药品专利链接制度;2020 年4 月20 日,国家知识产权局发布2020-2021 年贯彻落实《关于强化知识产权保护的意见》推进计划,其中提到在2020 年10月底前要建立药品专利纠纷早期解决机制,本次发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》是对前期政策的延续,也是药品专利纠纷早期解决机制的首次出台。

    多方面探索药品专利纠纷早期解决办法。为保护药品专利权人合法权益,鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展,建立药品专利纠纷早期解决机制,国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》。整体来看,《征求意见稿》从建立中国上市药品专利信息登记平台、明确药品专利信息登记范围、规定仿制药申请人专利状态声明制度、明确专利权人或者利害关系人提出异议的时限、对化学药品设置审评审批等待期、对药品审评审批实施分类处理和加大对仿制药专利挑战的鼓励力度等多个方面探索药品专利纠纷早期解决办法,推动我国仿制药高质量发展。

    专利挑战成功仿制药将获得12 个月市场独占期,国内仿制药研发质量有望加速提升。《征求意见稿》第11 条最值得关注,“对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品,给予市场独占期,国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12 个月内不再批准同品种仿制药上市,市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请,待市场独占期到期前20 个工作日将相关化学仿制药申请转入行政审批环节”。根据美国《药品价格竞争与专利期恢复法案》,仿制药企业在原研药专利到期前向FDA 递交仿制药上市申请,专利挑战成功的仿制药企业可获得180 天市场独占期。我国仿制药专利挑战市场独占期也有望到来,将极大调动国内企业研发热情,以专利挑战模式布局首仿,提升仿制药研发质量。

    投资建议:《征求意见稿》进一步鼓励研发,鼓励高质量仿创,建议关注政策倾斜的创新产业链,包括创新药、创新器械、CRO 和CDMO 等领域,同时建议关注特色原料药、辅料和药包材等板块。

    风险提示:政策执行力度不及预期的风险;药品降价风险。