恩华药业(002262):TRV130美国获批 国内进程加速

类别:公司 机构:华泰证券股份有限公司 研究员:代雯 日期:2020-08-11

许可方TRV130 获批上市

    公司8/10 日发布公告,许可方Trevena 公司的TRV130 注射液(阿片类镇痛药)在美国获批上市,公司后续将利用其海外的研发数据,加快推进TRV130 在中国的上市进程。公司为国内精麻领域龙头,基本面稳健向好:

    1)国内疫情整体趋稳,医院诊疗与手术量逐步恢复;2)数个精麻新品获批在即,为公司提供增长新动力;3)创新药研发进程加快。我们维持20-22年EPS 预测为0.77/0.95/1.16 元,给予20 年33xPE(行业20 年Wind 一致预期PE33x),目标价25.41 元(前值20.02-22.33 元),维持买入评级。

    TRV130:first-in-class 级别静脉镇痛药

    TRV130 由美国Trevena 公司开发,用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中重度急性疼痛。TRV130 为新型小分子G 蛋白偏向性配体,靶向μ阿片受体(MOR),可优先参与具有治疗效果的通路,同时减少引起不良反应通路的激活,从而实现保留阿片类药物的镇痛潜力+减轻副作用的临床效果。TRV130 在2015 年和2016 年分别获得FDA 授予其治疗中重度急性疼痛的快速审评和突破性疗法,并于2020 年8 月在美国正式获批。Decision Resources 预测,2028 年美日欧等全球主要疼痛治疗市场规模将达到380 亿美元(vs 2013 年365 亿美元),TRV130 有望大放异彩。

    中国市场:TRV130 上市进程有望加快

    公司2018 年5 月经授权获得TRV130 在中国市场的开发与商业化权利,并于2020 年3 月取得临床批件。TRV130 于美国获批后,公司将在其海外临床数据基础之上开展中国地区临床试验,加速产品于国内的上市进程。

    PDB 数据库显示,2019 年我国样本医院镇痛药市场规模约50 亿元(+16%yoy),其中地佐辛、芬太尼、舒芬太尼三大品种占据超半数份额。

    TRV130 有望成为近10 年来上市的首个1 类急性镇痛药物,我们预计未来凭借其独特的临床优势,TRV130 有望成长为20 亿级别重磅产品。

    新药研发与仿制两手抓,加速产品上市步伐

    公司聚焦精麻领域缓控释、脂肪乳、口崩片、分散片、口腔黏膜贴片等新剂型的研发,未来随着:1)产品群由普通精麻向管制类品种拓展(舒芬太尼、地佐辛、羟考酮、普瑞巴林等产品已报产,获批在即);2)创新药逐步获批上市(DP-VPA(抗癫痫)进行2 期临床;CY150112(精神分裂)、TRV130(镇痛)即将进入临床),公司产品线将不断增强抗风险能力,并迎来估值重塑。

    风险提示:带量采购核心产品降价的风险,产品研发进展不达预期。