恩华药业(002262):TRV130获FDA批准 管制类大品种未来国内市场可期

类别:公司 机构:国盛证券有限责任公司 研究员:胡偌碧/张金洋 日期:2020-08-10

  恩华药业TRV130 原研获FDA 批准。恩华8 月10 日公告许可方TRV-130注射液上市申请已获得FDA 批准。

      观点:全新机制管制类麻醉,恩华有此品种的国内权益,未来国内市场可期。

      TRV130 是全新机制的管制类麻醉。TRV130 是选择性阿片μ受体激动剂,只激活G 蛋白通路而并不影响β-arrestin 通路。之前获得了美国突破性疗法认证。阿片类镇痛作用主要是G 通路,而便秘、呼吸抑制及成瘾性更多是通过β-arrestin 通路。Trevena 公司的两项III 期临床结果表明等效镇痛剂量下TRV130 引起的胃肠功能障碍与呼吸抑制风险要小于吗啡,质量窗口比吗啡要宽,所以具备市场前景和空间。

      恩华2018 年5 月获得TRV130 中国独家权益,2020 年6 月国内获批临床。2018 年恩华取得Trevena 专利权下规定的权利及相关数据,可以在中国开展TRV130 产品“授权适应症”的开发及销售。2020 年TRV130 国内临床获批,用于需要使用静脉注射阿片类药物的成人中度至重度急性疼痛。

      TRV130 国内外市场空间测算。海外市场根据Trevena 公司的公告,预计目标患者4500 万,其中高风险患者(肥胖、肾损伤、老年患者等)900 万,目标应用场景主要在骨科、结直肠、心血管等手术的中至重度疼痛,定价按照60-100 美金/天计算,每年1500 万患者/天使用,市场空间在9 亿-15 亿美金。国内市场2018 年手术量6194 万人次,每年仍有10%左右稳健增长,预计2021 年将超过8000 万人次,定价若定在美国的1/3,140-230 元每天,平均使用1.5 天,则市场空间在165-270 亿人民币,若恩华渗透率达到10%,则销售峰值有望超过15 亿人民币(测算还未考虑晚期癌痛市场)。

      大品种获批有助于恩华估值的提升。公司后续在研品种中有舒芬太尼、羟考酮、阿芬太尼几个麻醉管制药品以及地佐辛这个二类精神大品种,几个品种加起来整体国内规模接近90 亿元,且竞争格局极好(都不超过3 家)考虑到公司2019 年整体工业收入28.6 亿元,这几个品种获批放量未来有望再造一个恩华。我们认为大品种的获批有助于公司估值提升。预计公司明年9.4亿利润,给予30X PE 支撑282 亿市值,再叠加1.1 类创新药TRV130,峰值销售10 亿给予5X PS 支撑50 亿以上市值,一年维度恩华市值空间在332亿,向上空间较大。

      盈利预测与投资建议。预计2020-2022 年归母净利润分别为7.65 亿元、9.43亿元、11.66 亿元,增长分别为15.4%、23.2%、23.7%。EPS 分别为0.75元、0.92 元、1.14 元,对应PE 分别为24x,20x,16x。我们认为公司未来受益于地佐辛、戊乙奎醚、羟考酮、舒芬太尼等品种放量,明年开始有望恢复20%以上较快增速。我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。

      风险提示:产品获批进度低于预期;创新药研发失败风险;仿制药集中采购预期