信邦制药(002390)公司点评：疫情肆虐！公司新冠病毒检测试剂盒具备欧盟市场准入条件

事件：近日，全资子公司康永生物技术有限公司就自主研发的新型冠状病毒抗体IgG/IgM 联合检测试剂盒（胶体金法）已向欧盟主管当局提交了CE产品注册申请并登记，具备欧盟市场准入条件。

    欧洲新冠疫情扩散快，催生检测试剂需求

    根据世卫组织16 日发布的最新报告，截至欧洲中部时间16 日10 时(北京时间16 日17 时)，中国以外新冠肺炎确诊病例达到86434 例；死亡病例较前一日增加848 例，达到3388 例，中国以外新冠肺炎累计确诊病例数已超过中国。欧洲地区新冠疫情扩张快速，意大利新冠肺炎累计确诊病例超2.4 万例，10 日起进入全国“封城”状态；西班牙确诊病例超9000 例；德国确诊病例超7000 例；法国确诊病例超6000 例；欧洲多国出台边境管控措施。疫情传播催生对检测设备的需求，但是目前检测试剂存在缺口，许多国家/地区不得不限制对新冠病毒进行测试的对象的数量。比如比利时卫生部决定，由于试剂短缺，将检测限制在重症患者和医疗保健专业人员上。

    公司新冠肺炎检测试剂盒具备欧盟市场准入条件

    全资子公司康永生物技术有限公司自主研发的新型冠状病毒抗体IgG/IgM联合检测试剂盒（胶体金法）已向欧盟主管当局提交了CE 产品注册申请并登记。该产品适用体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的新型冠状病毒抗体，产品具有快速、准确、操作便捷的特性，在15 分钟内可得到检测结果。截至3 月16 日，国家药品监督管理局共批准17 家企业的19 个新冠病毒检测试剂产品，其中部分同时获得欧盟CE 认证，康永生物位列其中。

    康永生物具备多年检测经验，客户遍及海外市场

    康永生物是一家专注于药物诊断的生物技术公司，由信邦制药的全资子公司中肽生化于2018 年派生分立，于2005 年进入体外诊断试剂领域， 2011年以零缺陷通过了美国FDA 现场审核，2013 年4 月取得欧盟的CE 认证。公司产品凭借其丰富的产品形式（包含试剂条、试剂盒、试剂板以及尿杯）、出色的产品质量（拥有181 个FDA 认证、56 个CE 认证以及21 个NMPA认证）以及快速的检测时间（30 秒即可出线）几大优势，受到国内外客户的高度认可，客户分布在美国、欧盟等多个地区。我们认为公司已有的研发基础和客户销售渠道有望为新型冠状病毒抗体IgG/IgM 联合检测试剂盒在欧洲的应用奠定基础。

    盈利预测和投资建议

    我们预计公司2019-2021 年的营业收入为64.76/72.94/85.19 亿元。公司合理总市值为177 亿元，维持“买入”评级。

    风险提示：相关业务可能含有政策变动风险、法律合规风险、经营管理风险、交易风险；具体的实施进度存在不确定性；新型冠状病毒疫情发展及防控检测需求具有不确定性；目前尚无法预测上述产品对公司业绩的影响