山东药玻(600529)：注射剂一致性评价相关征求意见稿 国家药包材标准草案密集发布

事件：10 月15 日国家药监局《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》发布，其中“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致”，较上一稿“注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包材标准，不建议使用低硼硅和钠钙玻璃”，标准更加明确。

    《征求意见稿》发布，助推药用玻璃行业升级：仿制药参比制剂对应的是国外原研药，《征求意见稿》更加明确了一致性即为包装材料和容器质量性能不低于原研药这一点。截止10 月16 日，全国共有138 家药企对于165 个不同的规格78种注射液，共计228 个申请药品有一致性评价注册，但由于注射剂一致性评价的最终文件尚未下发，目前状态均处于在药审中心审评审批中。后期正式文件出台可期，预计将加速注射剂药品的注册与受理进度，进而助推中性硼硅玻璃需求增长，和国内药用玻璃行业整体需求结构升级。

    市场待升级空间巨大，行业集中度有望进一步上升：欧洲国家仅基本药物中明确使用I 类玻璃包装的比例已高达69.3%，中性硼硅玻璃（I 类）将逐步替代占据国内药用玻璃市场主导地位的低硼硅和钠钙玻璃。中性硼硅玻璃价格是低硼硅和钠钙玻璃4~5 倍甚至更多，预计国内需求待升级空间巨大。此外，国家药典局密集发布国家药包材标准草案，行业标准有较过去有显著提升，叠加行业整体需求升级，利好行业内产品技术、质量和品质较优的药用玻璃包装龙头企业，预计行业集中度有望进一步上升。

    行业标准趋严，中性硼硅模制工艺有较大优势：中性硼硅玻璃模制瓶一次成型，稳定性和耐受性较管制工艺更好，在应对行业标准趋严的趋势中有较大的优势。模制工艺与管制工艺产品在5-20ml 规格领域内可以相互替代，虽然短期内同规格的中性硼硅模制瓶在重量和价格上与同规格的中性硼硅管制瓶还有一定差距，但随着中性硼硅整体需求的释放，技术的进步、规模效应和生产效率的提升，预计未来中性硼硅模制瓶的竞争优势还将提升。

    以长博短，百年药玻：山东药玻是国内药用玻璃龙头，致力于将其现有各类产品发展成世界一流的产品，持续保持总成本领先优势，同时不断完善产品（中性硼硅模制和管制技术同步准备）和服务差异化布局，从而稳固提升竞争优势，将持续受益于行业需求结构升级和行业集中度提升。维持公司19-21 年盈利预测EPS 0.78、0.98、1.22 元，维持“买入”评级。

    风险提示：政策落地不及预期，需求增速不及预期，原材料燃料价格上升，贸易摩擦的不确定性和汇兑损益等风险。