海普瑞(002399)发布《关于控股子公司新药临床试验申请获得受理的公告》点评:创新研发持续推进 步入新阶段

类别:公司 机构:长城证券股份有限公司 研究员:赵浩然/陈晨/谢欣洳 日期:2019-04-19

事件:

    2019 年4 月18 日,海普瑞发布《关于控股子公司新药临床试验申请获得受理的公告》,其控股子公司瑞迪生物收到《受理通知书》,其全人源单克隆抗体药物(AR-301)的III 期药品临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。

    同日,Resverlogix(RVX)公司宣布第三阶段Betonmace 试验(RVX-208)已成功完成250 例狭义MACE 事件,达到揭盲触发条件。

    投资要点1:创新研发持续推进,步入新阶段

    公司前期投资多家海外创新药公司,围绕内分泌、心血管、免疫类治疗的创新药研发,积累了丰富的研发管线,多个品种获得孤儿药资格或者快速审评通道,并通过License-in 获得大中华区部分品种授权。

    2018 年7 月药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,接受海外临床试验数据,减少不必要的重复研究。公司受益国内注册制度红利,本次申报受理的全人源单克隆抗体药物AR-301 注输液全球同步开展三期临床,有助于加快上市进程,预计公司陆续将会更多的产品以同样的方式进行申报。

    Resverlogix 公司宣布第三阶段Betonmace 试验(RVX-208)已成功完成250 例狭义MACE 事件,达到揭盲触发条件。该产品主要针对心脑血管疾病。二期临床试验统计数据表明,能够有效降低心血管疾病患者主要不良心血管事件的发生率。公司预计在欧洲2-4 个月完成数据揭盲。海普瑞直接持有RVX43.56%股权,未来有望享受全球创新药带来的红利。

    投资要点2:院内感染革命性治疗手段,市场潜力巨大

    AR-301 是一种针对革兰氏阳性金黄色葡萄球菌(简称“金葡菌”)释放的α-毒素的全新的全人源单克隆IgG1 抗体,拟用于金葡菌引起的呼吸机相关肺炎的治疗。已获得美国食品和药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)孤儿药资格认定,目前正处于III 期全球多中心临床试验阶段,并已在境外启动多个临床中心。根据WHO2011 年的研报显示,发达国家院内感染的患病率是8.5%,发展中国家患病率是15.5%。引发HAP 和VAP 的病原体主要是细菌,占比在90%以上,其中革兰氏阳性球菌15%-30%,主要为金黄色葡萄球菌。目前院内感染主要治疗手段是使用抗生素,在抗生素耐受,超级细菌事件频发的背景下,AR-301 通过与金葡菌α-毒素的N 端抗原表位的特异性结合,达到治疗目的,具有革命性的意义,市场潜力巨大。

    投资建议:

    我们认为,公司整体盈利能力稳定,海外制剂高增长有望延续,CDMO 等新业务开始贡献业绩增量,预计全年业绩高增长可期,一季度君圣泰确认一次性收益不单单带来投资收益增加,还反映了公司前期投资标的的潜力,公司多个创新药品种进入临床后期阶段,2019 年创新核心逻辑有望逐步兑现,研发在持续推进,因此维持“强烈推荐”评级。

    根据公司一季度业绩预告情况,在不考虑创新收益的前提下,我们上调2019年盈利预测,调整后2018-2020 年的盈利预测分别为6.21 亿、11.92 亿、9.19亿(原18-20 年盈利预测分别为6.21/8.14/9.19)的业绩预测,EPS 分别为0.50元、0.96 元、0.74 元、对应18 日收盘,估值水平分别为51X、27X、35X。

    风险提示:肝素粗品价格过快上涨、海外市场开拓低于预期、研发失败风险。