贵州百灵(002424)：携手广安门中医院 稳步推进糖宁通络全国布局

事件：公司（甲方）于2018年10月16日与中国中医科学院广安门医院（乙方） 签订《技术开发（合作）合同》。双方拟共同参与苗药“糖宁通络胶囊” 医疗机构制剂项目的研究和开发。 研发目标：甲乙双方按《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）的要求共同开发“糖宁通络胶囊”，申请《北京市医疗机构制剂注册批件》，获得《北京市医疗机构制剂注册批件》后，依据北京市对医院制剂的管理制度，在乙方配制和使用。

    事件点评：

    联手多地优质三甲医院，助力糖宁通络全国推广。糖尿病产品糖宁通络胶囊源于苗药验方，目前已经获得贵州省和湖南省《医疗机构制剂注册批件》，已在贵州省内调剂至20 多家医院使用。为在全国范围推广该药的研发，公司自2017 年6 月和广东省中医院签订技术开发合同以来，2018 年1 月和6 月分别与广西中医药大学附属瑞康医院、内蒙古自治区中医医院签订相似合同以期获得对应省份的《医疗机构制剂注册批件》。此外，公司还于2015 年与中国人民解放军总医院年签署非标制剂合作协议，2017 年7 月该项目成功进入临床试验阶段。此次与广安门中医院签订合作协议，成功复制广东省中医院模式，糖宁通络在全国的合作开发版图进一步拓展。

    广安门中医院研究实力强劲，有望强化示范效应。广安门中医院是国家中医药管理局直属的集医疗、教学、科研和预防保健为一体的三级甲等中医医院，是中央干部保健基地，全国“示范中医医院”。

    1）广安门医院科研实力雄厚，成果丰富。全院现有44 位享受政府特殊津贴专家；建院以来获得科研成果奖164 项，其中获国家科技进步奖13 项、省部级奖135 项；实现科研成果转让37 项，获新药证书9项；共持有专利40 项，其中发明专利35 项，实用新型专利5 项。2）拥有丰富的糖尿病研究资源和经验，有望加速糖宁通络研发。除拥有糖尿病病血管功能检测实验室以外，早在2013 年该院就已开展国家中医药管理局中医药行业专项课题，在北京地区招募II 型糖尿病患者200 例。研究随机分为中药组和西药组，医院为患者免费提供一年的研究用药及相关检查。如果申报《北京市医疗机构制剂注册批件》成功，其示范效应将促进糖宁通络的全国覆盖。

    新药甲磺酸普依司他临床试验获CDE 受理，正式进军血液肿瘤领域。10 月8 日公司公告其与四川大学华西医院共同开发的“治疗血液瘤化药1.1 类新药甲磺酸普依司他”项目临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。1）甲磺酸普依司他是新一代选择性靶向组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDAC 抑制剂），为国内外均未上市的全新化学架构的化药1.1 类新药。公司拥有该化合物的全部自主知识产权，已向美国、日本、欧盟等三十多个国家提出了国际专利申请。2）临床前研究表明其抗肿瘤活性和安全性均优于同类靶点上市药物，该药首选适应症为复发性或难治性血液恶性肿瘤，包括但不限于B 细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B 细胞急性白血病、T 细胞淋巴瘤、T 细胞急性白血病。3）受益于7 月落地的临床试验申请默许制，普依司他有望最早于2018 年12 月开展I 期临床试验。同时，公司计划2019 年3 月完成向美国FDA 申报IND。4）血液肿瘤药物市场广阔，现有规模超过170 亿元。据产业信息网数据，2015 年我国新增血液肿瘤患者数达到了17.65 万人，其中白血病7.53 万、骨髓瘤1.3万、淋巴癌8.82 万。保守假定药物费用为10 万元/年，可计算得到现有血液肿瘤药物市场规模为176.5 亿元。

    投资建议：

    我们预计公司2018-2020年的净利润分别为6.00亿元、6.91亿元、8.00亿元，EPS为0.43元、0.49元、0.57元，对应PE为18倍、16倍、14倍。考虑公司重点品种保持稳定增长，颗粒剂产品快速放量；糖宁通络胶囊市场潜力大，与多家医院合作开展顺利；新药甲磺酸普依司他临床试验申请获CDE受理，我们维持其“买入”投资评级。

    风险提示：

    产品价格下调；糖宁通络胶囊市场推广进展缓慢；重点在研产品研发结果低于预期；质押股权平仓风险