海辰药业(300584)2018年业绩快报点评:研发投入加速扩张下业绩符合预期 创新转型落地期即将到来

类别:创业板 机构:国海证券股份有限公司 研究员:胡博新 日期:2019-03-01

事件:

    海辰药业发布2018 年业绩快报,2018 年公司实现营业收入7.12 亿元,同比增长56.45%,归母净利润8323.70 万元,同比增长26.88%。

    投资要点:

    一、研发投入加速扩张,2018 年扣非后业绩符合预期。

    公司发布2018 年度业绩快报,2018 年实现归母净利润8323.70 万元,同比增长26.88%,在预测区间中线附近,表观业绩符合预期,考虑到公司利润基数较小,两方面因素对公司表观业绩有较大影响,实际扣非后净利润增速预计仍保持30%+。

    ① 经常性损益减少,扣非后增速符合预期:2018 年度非经常性损益约152 万元,2017 年度非经常性损益为426 万元,同比减少约274 万元,因此可得扣非后净利润预计约在8171.70 万元左右,相比2017 年同期预计增长约33%,扣非后净利润增速符合预期;

    ② 研发投入大幅度增长:考虑到公司有多个注射剂、口服一致性评价以及委托研发项目在进行中,我们预计2018 年全年公司研发费用约在5000 万元左右,同比增长预计将在50%+,增长幅度略超预期。

    注射剂BE 与注册:2018 年公司主要推进了盐酸兰地洛尔及其粉针、艾司奥美拉唑钠及其粉针、长春西汀注射液等3 个注射剂项目审评并同时进行一致性评价相关验证试验,目前艾斯奥美拉唑钠已于2018 年12 月获批上市,兰地洛尔目前正在进行三轮发补资料整理,长春西汀已完成发补资料提交,待CDE 评审;

    口服制剂BE 与注册:同期也在推动苯磺酸氨氯地平片,利伐沙班片,达比加群酯胶囊3 个口服制剂项目一致性评价及BE 试验,利伐沙班已完成BE 试验,整理资料待报产;

    其他委托研发和自主研发项目:委托CRO 进行的利格列汀、托法替布以及自主研发的磷丙替诺福韦、阿哌沙班等项目的研发工作逐渐展开,2018年预计确认了部分委托研发费用,因此Q4 表观业绩略受影响;

    二、核心产品销量保持高增长,新仿制药获批进度符合预期持续贡献新增量。

    1)公司核心品种销量有望保持高增长:

    注射液用托拉塞米:根据公司三季报统计,2018 年前三季度注射用托拉塞米销售收入2.13 亿元,同比增长139.89%,销量1641 万支(折合成10mg),同比增长59.22%,考虑到竞争对手退市的替代效应,我们预计全年仍能维持50%+销量增速,预计2018 全年托拉塞米销量有望达2300万瓶左右;

    注射用盐酸头孢替安:根据公司三季报统计,2018 年前三季度头孢替安销售收入8554 万元,同比增长116.61%,销量556 万支(折合成0.5g),同比增长15.18%,考虑到头孢替安产品竞争激烈,预计全年销量增速将略有下降;

    注射用兰索拉唑:根据公司三季报统计,2018 年前三季度兰索拉唑销售收入5426 万元,同比增长25.84%,销量227 万支,同比增长11.67%,考虑到拉唑类产品竞争激烈,预计全年增速将略有下降;注射用替加环素:根据公司三季报统计,2018 年前三季度替加环素销售收入2138 万元,同比增长72.76%,销量5.4 万支,同比增长110.0%,考虑到Q4 天气转冷是抗感染药销售旺季,且替加环素格局良好,我们预计2018 全年销量增速将至少维持100%+;

    注射用头孢西酮钠:根据公司三季报统计,2018 年前三季度头孢西酮钠销售收入1936 万元,同比增长371.46%,销量23 万支,同比增长48.11%,考虑到Q4 天气转冷是抗感染药销售旺季,格局好且头孢西酮钠是公司主推品种,我们预计全年销量增速预计仍将维持50%左右;2)增量新品种获批进展顺利:

    艾司奥美拉唑钠:2018 年12 月公司艾司奥美拉唑钠原料及粉针获批上市,预计2019 年开始销售;

    兰地洛尔:进行第三轮发补资料研究整理,预计将于2019 年Q1 末重新提交材料,有望2019 年内获批上市;

    长春西汀:完成发补资料提交,待CDE 评审,预计将于2019 年上半年获批;

    利伐沙班:完成BE 试验,正在整理资料,预计将于2019 年上半年报产,有望2019 年内获批。

    三、NMS 研发和整合进度符合预期,对标LOXO 全球超一流原创小分子研发平台迎来成果落地大年。

    ① NMS 公布最新研发管线情况,对标LOXO 全球超一流原创小分子研发平台资质不断验证:2018 年11 月7 日公司公告参股创新药公司意大利NMS 集团的最新管线情况,不仅包含9 款已对外专利授权/合作开发的小分子、ADC 创新药,自有管线还有1 个处于二期临床的小分子创新药(Danusertib,靶向Asrore 靶点),和13 个全新的小分子创新药,其中预计4 个将于近期推进至国际临床一二期阶段,多款小分子创新药为潜在first-in-class 全新靶点,NMS 集团研发实力进一步体现,在小分子原创研发体系和研发团队实力、产品储备方面有望对标美国的LOXO 公司(2019 年1 月被礼来公司以80 亿美元估值收购),创新药管线估值有望随着临床试验推进逐渐体现。

    ② Encorafinib(康奈非尼):NMS 已对外授权管线中首个上市品种,根据公司11 月7 日NMS 集团管线公布公告可知,销售分成比例约2%。黑色素瘤适应症有望成为Best in class:NMS 授权给Array 的B-RAF抑制剂encorafinib 于2018 年6 月27 日顺利被FDA 获批在美国上市,与MEK 抑制剂联用用于BRAF 阳性晚期黑色素瘤患者,mOS 达33.6个月,显著高于此前一代BRAF 靶向药罗氏的维莫非尼,有望成为该领域潜在best in class 品种;

    结直肠癌适应症三联用法获突破性疗法认证:2018 年8 月Encorafinib新三联疗法获得美国突破性疗法认定(BTD),未来有望扩充转移性结直肠癌适应症(mCRC)(2018 年8 月, Encorafenib + Binimetinib +Cetuximab(西妥昔单抗)联用,用于治疗此前治疗1-2 次失败的BRAF-V600E 突变型转移性结直肠癌患者获得了美国FDA 突破性疗法认定(NMS 当前管线第二个获得FDA 突破性疗法认定的药物))。

    Entrectinib(恩曲替尼):美欧日三地NDA,进入FDA 优先审评序列,有望成为全球第二个NTRK 靶点靶向药,峰值销售额有望至少达10 亿美元以上。

    根据罗氏年报公布,Entrectinib(2013 年NMS 将其授权给美国Ignyta公司,2017 年12 月罗氏公司耗资17 亿美元收购Ignyta 公司,以获得恩曲替尼的后续市场开发权利)已于2018 年12 月至2018 年1 月间先后在美国、日本、欧洲提交恩曲替尼针对NTRK+Solid tumour、ROS1+NSCLC 的上市申请,且于2019 年2 月获得FDA 优先审评资格,预计将于2019 年Q3 在美国率先获批上市!根据2018 年11 月7日公司公告的NMS 集团管线公告说明,恩曲替尼已被FDA 授予突破性疗法(BTD);EMA 授予优先药品(PRIME);PMDA(日本卫生部)授予先驱药物(Sakigake),是目前罗氏唯一一款获得美欧日三地创新药荣誉认证的抗癌药产品。

    我们预计该品种有望成为Ntrk/Ros1/Alk 融合基因突变的best inclass 品种(Ros1 靶点有望成为best in class 品种,Ntrk 靶点有望成为第二个上市品种, 仅次于2018 年上市的LOXO 公司的Larotrectinib),上市后对NMS 销售分成比例约10%,预计对NMS年销售分成峰值有望达1 亿美元以上。

    ④ 新自有管线2019 年将进入临床进展元年。

    NMS-P088:有望成为FLT3/ KIT/CSF1R 抑制剂的“同类最优”药物,已在意大利开展I 期临床试验,预计近期开始病人入组;目前针对FLT3突变的复发性/难治性急性骨髓性白血病,后续有望将适应症进一步扩展,预计2019 年上半年将在美国、中国申报临床试验;NMS-P293:是当前全球在研PARP 抑制剂中唯一的选择性PARP1抑制剂,无离子障;与竞争产品相比更强效、安全,剂量低,既可单药也可联合用药,有望治疗BRCA 突变型肿瘤。同时具备血脑屏障穿透力的特性,使之有望治疗CNS 病变,预防或延缓转移性脑癌或联用于治疗胶质母细胞瘤。有望成为PARP 抑制剂“同类最优” 药物,目前已完成临床前研究;预计于2019 年Q1 末针对脑转移的三阴性乳腺癌适应症提交全球多中心临床试验申请;

    NMS-P338:第二代高活性高选择性RET 抑制剂,已完成临床前研究,对标LOXO292,预计于2019 年内针对RET 突变的实体瘤提交全球多中心临床试验申请;

    NMS-P812:小分子PERK抑制剂,有望成为全球首创新药。NMS-P812在临床前研究中显示良好的安全性特征,无胰腺毒性,在探索研究中得到较好数据,有望联合用药治疗多发性骨髓瘤,预计于2020 年提交全球多中心临床试验申请。

    盈利预测和投资评级:短期我们看好公司核心品种利尿剂市场不断拓展和新产品推广,中长期看好参股创新药平台NMS 集团未来在中国市场和公司进行更深入合作,促进海辰药业全面转型升级,考虑到公司主业当前还处在业绩基数较低阶段,表观数据受费用和非经常性损益影响较大,我们下调公司盈利预测,预计2018-2020 年公司EPS 分别为0.69、0.96 、1.31 元,对应当前PE 分别为39.94、28.99、21.18 倍,维持“买入”评级。

    风险提示:在研产品临床进展不及预期,新品种销售不达预期,现有核心品种销售不达预期,并购整合不及预期,公司未来业绩的不确定