海辰药业(300584):NMS研发管线惊艳亮相 赴港上市流程已启动

类别:创业板 机构:平安证券股份有限公司 研究员:叶寅/韩盟盟 日期:2018-11-07

事项:

    公司公布NMS集团研发管线情况,目前共有9个品种对外授权转让或合作,其中encorafenib已获得FDA批准,entrectinib在FDA审评中;此外已建立13个新药产品线,2019年预计3个进入临床阶段,除4款在研新药外,早期潜力候选品种中有6个有望成为First-in-Class,3个有望成为Best-in-Class。

    平安观点:

    NMS 研发实力突出,已启动港股上市流程:NMS 拥有超过50 年的创新药研发历史,拥有药物研发、临床前CRO、临床研究CRO 和药品定制研发与生存服务(CDMO)四大板块,涵盖了新药研发的整个链条。目前NMS 拥有300 多名高学历、富有经验的研究人员,其中博士63 名。集团拥有1200 多项专利,发表文章超过310 篇,250000 个结构多样分子库,其中80000 个具有Nerviano 专有专利,细胞库保存500 种不同人体肿瘤细胞株;目前公司、董事长曹于平先生及其关联方分别持有合肥高研欧进生物医药公司18.71%和31.16%的股份,合计持有NMS 公司权益约44.88%,超过其他单一股东。NMS 已启动港股上市流程,公司有望显著受益NMS 上市后带来的估值溢价。

    9 个品种对外授权,encorafenib 和恩曲替尼潜力大:目前NMS 共有9个品种对外授权转让或合作。Encorafenib 于2018 年6 月28 日获FDA批准与Binimetinib 联合用于治疗具有BRAF V600E 或BRAF V600K 突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者,该组合疗法与维莫非尼相比mPFS 翻倍,且耐受性良好。目前NMS 可获得encorafenib 的专利授权款项和产品上市后2%的销售提成,我们保守预计encorafenib 上市后年销售额达到5 亿美元以上,则NMS 每年销售提成收入达到1000 万美元;恩曲替尼主要针对NTRK1/2/3、ROS1 或ALK 基因突变的肿瘤,是新一代广谱抗癌药,至少19 种病理学肿瘤类型对恩曲替尼治疗有应答。良好的CNS活性使entrectinib 有望超过克唑替尼成为ROS1+NSCLC 的一线治疗方案。我们预计恩曲替尼全球市场在10 亿美元以上,NMS 保留了10%左右的销售分成,未来每年带来1 亿美元以上收入。

    后续在研管线丰富,2019 年3 个品种进入临床:目前NMS 已建立起13 个新药产品线,涉及肿瘤、免疫肿瘤等重大疾病领域。2019 年预计将有3 个品种进入国内和国际临床阶段,10 余个早期项目正在快速推进中。NMS-P088(FLT/CSf1R/KIT 突变体抑制剂)、NMS-P293(选择性PARP1 抑制剂)、NMS-P338(高选择性RET 抑制剂)、NMS-P812(PERK 抑制剂)四个在研新药处于临床前开发阶段,除此之外,NMS 还有多个潜力早期候选品种,其中6 个有望成为First-in-Class,3 个有望成为Best-in-Class。

    盈利预测与投资评价:公司核心品种持续快速放量,高端仿制药望接连落地,NMS 交割后走入正轨,已启动香港上市流程,公司及实际控制人合计为NMS 第一大股东,公司将受益NMS 在香港上市后的估值溢价。我们维持之前2018-2020 年EPS 分别为0.75 元、1.02 元和1.27 元的预测,对应2018年PE 仅30 倍,维持“推荐”评级。

    风险提示:1)产品销售不及预期:公司前期销售额快速增长一方面由于公司自身品种优化和精细化营销推广,另一方面恰逢上一轮省级招标集中开展,同时核心品种托拉塞米竞品受限等。若2018 年新一轮招标开启时间推迟或竞品提前复产或对公司销售带来不利影响;2)研发进度不及预期:目前公司有多个研发项目处于注册程序,其中长春西汀、埃索美拉唑、兰地洛尔等有望近期获批,但药品审评受政策等不确定性因素影响存在落地时间推迟的可能;3)并购整合不及预期:目前NMS 已顺利交割,中方团队已完成产品线的梳理,未来NMS 在研品种需要大量研发费用,若不能得到良好解决,可能影响公司与NMS 之间的整合与合作。