蓝帆医疗(002382)动态跟踪报告：BIOFREEDOM支架临床结果发布 为美国申报提供重要支撑

事件：公司公告称Biofreedom 支架的LEADER FREE II 临床试验结果在全球最权威的心血管介入大会TCT 上发布。

    Biofreedom 支架在美临床试验结果公布，为美国申报上市提供重要支撑。

    LEADER FREE II 为前瞻性、单臂设计，是Biofreedom 在美国三类医疗器械注册的关键性临床研究试验。试验覆盖了包括美国在内的欧美7 国，美国入组人数超过50%。Biofreedom 植入1203 例出血高危患者，对照组裸金属支架植入1189 例出血高危患者。研究结果显示Biofreedom 支架在主要安全性终点心源性死亡/心肌梗死（HR 0.67，95% CI = 0.51-0.88）、有效性终点靶病变血运重建率（HR 0.63，95% CI = 0.45-0.87）均明显优于裸金属支架组，达到优效性临床结果。Biofreedom 支架组和裸金属支架组的大出血事件发生率无统计学差异。试验结果充分证明了Biofreedom 相对裸金属支架具有更优的安全性和更好的疗效，为Biofreedom 申报美国上市提供重要支撑，预计将于2019 年下半年在美国获批上市。裸金属支架在美国的使用比例约为20%，考虑到Biofreedom的明显优效性，预计有望复制欧洲快速放量的过程，未来有望替代50%左右的裸金属支架，显著增厚公司业绩。

    携手全球医疗器械巨头，战略进军基层PCI 手术市场。西门子是全球三大医疗器械供应商之一，血管造影机技术和市场份额在全球和中国市场都处在领先地位。血管造影机是开展PCI 手术的重要影像设备，与吉威医疗的心脏支架具有明显协同效应，能够发挥强强联合，抢占蓬勃兴起的基层医疗市场。PCI 手术逐步向基层下沉，开展PCI 手术的二级及以下医院数量越来越多，开展的PCI 手术量也呈现快速增长态势。西门子医疗和吉威医疗围绕PCI 手术为基层医疗机构提供血管造影机、支架及耗材，并联合4 个医生集团提供专业培训，西门子财务租赁还可以提供金融解决方案，提供人才培养、设备采购、金融服务的全方位服务，能够在增速最快、潜力最大的基层医疗市场抢占相当的市占率。

    重磅新产品上市，推动盈利能力持续提升。中国市场凭借单一产品EXCEL 就达到20%的市占率，新支架EXCROSSAL 于2017Q4 上市，安全性和有效性更高，中标价高80%左右。新支架上市有望进一步提高市占率并逐步替代EXCEL，实现量价齐升。全球市场推出的BioFreedom 是唯一一款将PCI 术后DAPT 治疗从1 年缩短至1 个月的心脏支架，全球巨头雅培和美敦力才刚启动临床试验。欧洲销量从2015 年的1 万条增长至2017 年的10 万条； 2017 下半年在日本获批上市；预计2019 年和2021 年分别在美国和中国获批上市。新产品在国内外市场陆续上市，将推动盈利能力持续提升。

    盈利预测与评级。预计2018 年表观净利润5.4 亿，对应PE 为35 倍。如考虑柏盛国际全年并表备考净利润约6.6 亿，备考PE 为28 倍，维持“买入”评级。

    风险提示：柏盛国际业绩或不达预期的风险；手套销售或低于预期的风险；汇兑损益风险；其他不可预知的风险。