翰宇药业(300199)深度报告：海外业务万事俱备 国内制剂迎放量拐点

报告摘要：

    优质多肽企业，业务多元化发展，业绩拐点已至翰宇药业以多肽制剂的研产销为核心，业务现已扩张至原料药、客户肽、器械、固体制剂、包装材料等领域。2017 年下半年以来，随着地方医保导入逐步落地、产品进院工作加快和海外原料药上量，公司业绩步入回升轨道。

    海外业务蓄势待发，利拉鲁肽原料药后续空间广阔，格拉替雷领衔制剂布局利拉鲁肽原料药具有长期持续成长动力，其原研制剂专利挑战继续推进，仿制药有望于19 年陆续上市；公司原料药订单充足，武汉一期下半年投产解决产能瓶颈，注册级正持续放量；19 年仿制药上市后将促使原料药由注册级向商业级的转换，需求有望跨越性增长。制剂领域，现有多个品种在美欧处于研发或申请上市阶段，其中格拉替雷进度最快，预计年底申报，有望19 年下半年上市。

    受益新进医保，两大核心品种加速上量，传统品种稳定增长特利加压素进入医保降价10%，降幅控制合理，今年覆盖医院有望从300 家增长至500家，预计全年收入增长50%。依替巴肽受益PCI 市场的扩大，随着地方医保对接进入放量期；本品竞争格局良好，公司产品招标进展顺利，今年有望达到70%以上增速。其他传统品种整体稳定增长，其中缩宫素异军突起；公司产品为独家化学合成，质量稳定、易于进行一致性评价，且有单独定价权；公司在上游拥有原料药资源，下游则已在20 余个省市中标，现正处于强势上量阶段，且未来弹性十足。卡贝缩宫素全国招投标进展顺利，受益医保取限，成长空间大。去氨加压素医保乙升甲，生长抑素纳入多个指南与共识，预计全年保持稳定增长。

    研发聚焦大空间领域，未来受益一致性评价

    公司研发布局糖尿病、骨科、辅助生殖、心血管等大空间领域，预计19 年前7 个品种获批上市，同时打造10 条以上新品管线。糖尿病管线品种丰富，利拉鲁肽以化药申报，进度加快，预计年底完成临床，19 年报产，未来空间在10 亿以上；西格列汀完成BE；溴隐亭临床筹备中。其他各大领域中，公司均储备有多个重磅品种，西曲瑞克纳入优先审评，有望下半年首仿上市，阿托西班、曲美他嗪缓释片均有望今年上市，特立帕肽最快年底展开临床。此外，公司同时布局注射和口服剂的一致性评价，有望凭借技术和原料药自产优势成为一致性评价领跑者之一。

    盈利预测与投资建议

    公司海外业务进入放量窗口期，国内业务受益医保导入和招标进院的落实，在研品种进展顺利，未来空间广阔。预计18~20 年EPS 分别为0.54、0.91、1.18 元，对应PE 分别为27、16 和12 倍；公司PE 低于行业PE，PEG<1，且公司技术优势明显，产品竞争格局良好，未来有望持续受益行业集中度提升，上调至“强烈推荐”评级。

    风险提示

    海外品种上市进度不及预期；产品招标进院进度不符预期；研发进程不及预期。