医药生物行业：关注中国人类遗传资源管理 为生物制药研发保驾护航

　　1998年至2017年期间，中华人民共和国科学技术部和原中华人民共和国卫生部联合制定并颁布了若干中华人民共和国人类遗传资源管理法规草案。

    　　第一版全面的管理办法《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》由国务院通过，于2019年7月1日起正式生效。该政策不仅强调了监管合规的重要性，还明确了受人类遗传资源法规管辖和审批的研究范围。

    　　人类遗传资源的定义不仅包括了携带人类遗传资源信息的样本，还包括了相关的数据信息。尽管该定义的涵盖面广泛，但是一些较为敏感的资料和数据（例如：全血、组织活检和基因测序数据）会受到人类遗传资源办公室（以下简称“遗传办”）的更严格的监管。

    　　该条例适用于各类研究，包括注册研究（例如：以上市注册为目的的1期、2期和3期研究）、早期探索性研究（例如：肿瘤流行病学0期研究【旨在说明各种不同的基因亚型】），以及上市后研究（例如：真实世界的适应症拓展研究）。

    　　需要特别指出的是，遗传办要求所有国际合作类研究都要遵守人类遗传资源相关的法律规定。这些研究包括与本地研究机构（例如：医院）合作的由外国实体赞助的研究项目。简而言之，所有跨国药企在中国进行涉及人类遗传资源的研究时，除了常规的国家药品监督管理局批准外，还需要获得下述人类遗传资源管理相关批准，以便执行各项研究：

    　　中国人类遗传资源国际合作科学研究项目的申请资料中，应注明合作单位、项目规划和目的、知识产权共享计划，以及所需采集的人类遗传资源的类型和规格。此外，还要求提供相关的科学解释以证明样本采集数量的必要性。如果研究方案发生任何变化，申报方还需向遗传办提交变更申报。

    　　人类遗传资料采集和保藏申请。该申请需由中方合作者提交。

    　　人类遗传样本出境申请。

    　　数据备份备案：向中国大陆以外的区域（包括香港、澳门特别行政区）传输任何人类遗传数据前，需事先获得遗传办的批准。

    　　随着《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的日趋严格和明确，政府对其监管实施力度也逐渐加强。

    　　相关数据显示，人类遗传资源相关申请数量在过去五年保持强劲的增长，然而超过20%的申请没有获批，且平均获批率在2019年人类遗传资源监管框架发布以后还有下降的趋势。与此同时，更多违规行为被曝光，对应的违规处罚案例也不断被披露，严重影响了多个研发项目，个别披露的中断时间甚至长达一年半。