贝达药业(300558):埃克替尼放量 恩沙替尼接棒 多药上市中

类别:创业板 机构:国金证券股份有限公司 研究员:赵海春 日期:2021-03-26

业绩简评

    2021 年3 月25 日,公司发布2020 年年报,2020 年实现收入约18.70 亿元、归母净利润约6.06 亿元、扣非归母净利润约3.34 亿元,增速分别为20.36%、162.70%、60.30%。公司业绩符合预期,临床进展顺利。

    点评

    整体业绩符合预期,埃克替尼持续放量:2020 年实现收入约18.70 亿元、归母净利约6.06 亿元、扣非归母约3.34 亿元。非经常性损益对净利润影响金额约2.72 亿元。2020 年业绩增长驱动因素主要来自于埃克替尼销售放量。EVIDENCE 研究显示埃克替尼用于早期EGFR 基因敏感突变的NSCLC患者手术后辅助治疗显著优于辅助化疗,基于此研究结果,埃克替尼用于术后辅助治疗新适应症上市申请已被纳入优先审评,有望进一步拓展适应症范围,未来将持续放量。

    未来1-2 年多款产品有望获批上市,实现上市产品1 变多:目前公司二代ALK-TKI 药物恩沙替尼国内已获批上市,用于二线ALK 突变NSCLC 患者治疗;全球多中心临床试验eXalt3 现有临床数据已显示出恩莎替尼较克唑替尼用于一线治疗的优越性,恩莎替尼一线疗法今年有望申报上市。贝伐珠单抗、三代EGFR TKI(D-0316)目前已申报上市,CM082 及Balstilimab+Zalifrelimab 联合疗法(PD-1+CTLA-4)均有望两年内获批上市。

    研发投入持续增加,自主研发实力逐步验证:2020 年公司研发费用约3.63亿元,同比增速约11.18%,研发投入持续增加。公司自主研发实习雄厚,在研产品包括多款小分子抑制剂,靶点包括CDK4/6、FGFR4、PI3K、KRAS、SHP2 等,目前临床前数据已显示出自主研发产品的优势。其中CDK4/6、ERK 抑制剂等已处于临床1 期研究阶段,FGFR4、PI3K 抑制剂等已获批临床,随着更多产品逐渐进入临床研究阶段,公司自主研发实力将逐步得到验证。此外,公司引进的EGFR/c-met 双抗已获批进入临床,现有临床前研发数据已显示出有效性。

    盈利预测与投资建议

    我们维持公司2021/22/23 年的 EPS 分别为1.28/1.53/1.75 元的盈利预测,目前股价对应PE 分别为 82/68/60 倍,维持“买入”评级。

    风险提示

    埃克替尼长期竞争格局恶化以及新产品上市后销售不及预期的风险。

    医保谈判降价幅度过大的风险。