医药生物行业动态研究报告：脑机接口首次获批 行业跨出关键一步

脑机接口获批临床，万里征途关键一步

    5 月25 日 美国脑机接口公司Neuralink 宣布获得FDA 的临床许可。Neuralink 采用的是侵入式方案，通过神经手术机器人，将柔性电极植入至大脑皮层中，植入后不可移除。此前2022 年初，FDA 基于安全等因素拒绝了公司的临床申请，此次再次获批，在安全性等方面已经获得更多的证据。除了Neuralink 之外，Precision Neuroscience 等多家脑机接口公司也计划在2023-2024 年申请人体临床。虽然从第一例临床到产品上市到大规模临床应用，仍有较长的时间验证，但万里征途已踏出关键一步。

    脑机接口开启治疗新时代

    目前药物和手术等技术对于因卒中、肌萎缩侧索硬化症（ALS）等引起的中枢神经受损患者，缺少足够的治疗效果，患者长期处于瘫痪等功能失常状态，生活质量差。脑机接口的技术突破了传统机体组织修复的范围，以人机方式实现了功能的替代，具有革命性的意义，并且在一些个案上取得突破。 2014 年巴西世界杯开幕式上，一位高位截瘫的青年身披借助机械辅助，利用脑机接口开出第一脚球，向全世界展示了脑机接口最直观的临床价值——为运动障碍提供辅助工具。目前全球每年新增1200 万卒中患者，其中约40%的人群存在中度功能障碍，未来脑机接口在医疗上应用存在广泛的需求。

    技术有待摸索升级

    侵入式脑机接口整合脑科学、材料、微电子、手术机器人等多学科多技术领域，其植入的电极和操控的精度达到微米级。进入临床阶段，侵入式电极的植入，依然面临的对大脑皮层损伤，免疫排斥反应等系列问题。即使最终临床证明有效，其大规模应用，也需要考虑其经济成本的可及性。目前进展脑机接口研发企业，都有独特的电极设计方案、植入区域和植入方式均存在差异，最终获得功能补偿目标各异，脑机接口需要多次迭代，才能看出最终的技术趋势。

    国内对脑机接口探索已开启，政策重点支持国内对脑机接口探索已开启，政策重点支持。国内早于十三五期间已启动中国“脑计划”，十四五又提出“一体两翼”规划，重点支持类脑计算与脑机融合计算研发。在脑机接口 方面，国内研究团队从逐步跟随到齐头并集，在脑机接口专用芯片、深部脑刺激、静态视觉诱发电位脑机接口、脑波音乐脑机接口系统等领域取得突破。相对于海外，国内的试验动物审批和临床资源支持都有具有优势。

    投资建议

    从临床到最终上市，侵入式脑机接口仍有较长的路需要探索，设备和手术的安全性、稳定性、可靠性等多个问题需要解决，但众多脑卒中瘫痪人群、帕金森患者人群、渐冻症人群需要脑机接口技术恢复功能，脑机接口在医疗上的应用需求迫切，市场具有广阔的前景。中国研究团队和企业已开始布局脑机接口的研发。考虑脑机接口产品研发仍处于早期，技术迭代和技术趋势尚不确定，建议关注脑机接口的手术服务提供方——脑科专科医院或者脑科实力较强的综合医院，建议关注医教研一体化，并已开展脑机接口相关研究的三博脑科。行业尚处于初期阶段，不确定性较高，暂不做个股推荐。

    风险提示

    行业政策变化的风险，医疗纠纷的风险，临床进展不及预期等风险。