加科思-B(1167.HK):GLECIRASIB多适应症同步推进 有望近期获批二线NSCLC适应症
2025-04-01 李梦园/谭雨露 · 西部证券股份有限公司

Glecirasib 多适应症同步推进,预计2025H1 获批治疗2 线非小细胞肺癌适应症。1)单药治疗≥2L NSCLC 的NDA 申请已于2024 年5 月提交予CDE,并于同月获得优先审评审批资格,预计将于2025 年上半年获得批准。2)glecirasib 与sitneprotafib 联合治疗1L NSCLC 患者III 期关键试验已于2024 年8 月7 日在中国向FPI 启动。3)PDAC 的II 期单臂关键试验已获CDE批准,且突破性疗法亦已获授予。CDE 同意将关键试验扩展为泛癌种研究(包括胰腺癌、胆道癌、胃癌、小肠癌、阑尾癌等)。此外,glecirasib 于2024年4 月获得美国FDA 授予PDAC 的ODD,并于2024 年10 月获EMA 授予ODD。

4)Glecirasib 单药治疗或glecirasib 联合cetuximab 治疗≥3L KRAS G12C突变的CRC 患者的III 期关键试验设计已于2024 年5 月获得CDE 批准。关键试验正在计划中。5)Glecirasib 单药治疗或glecirasib 联合cetuximab治疗KRAS G12C 突变的晚期或转移性CRC 患者的I 期及II 期临床试验正在进行中。

JAB-23E73(泛KRAS 抑制剂)预计在25 年完成计量爬坡。JAB-23E73 于2024年9 月获得了CDE 及美国FDA 的IND 申请,剂量递增预期将于2025 年下半年完成。

盈利预测与评级:预计公司2025-2027 年收入分别为0.57 亿元(-63.3%)、2.05 亿元(+258.3%)、2.88 亿元(+41.0%),归母净利润分别为-2.81 亿元、-2.03 亿元、-2.46 亿元。核心产品Glecirasib 在≥2L NSCLC 中的首个适应症即将获批,多个适应症进入关键临床。维持“增持”评级。

风险提示:研发不及预期,商业化进展不及预期,政策风险。