公司24 年收入同比增长26%,其中产品收入5200 万;年度亏损2.67 亿元,同比减亏54%,符合市场预期。核心产品SKB2 6 4已获批三阴乳腺癌以及非小细胞肺癌适应症,目前进院以及商业化进展顺利,公司与合作伙伴默沙东正积极推进SKB26 4 多项临床试验。24 年至今公司已有5 款ADC 新药逐步推进至临床阶段,展现出公司强大的创新研发能力。25 年主要关注点:1)SKB2 6 4用于EGFR TKI 耐药NSCLC 数据有望在学术大会上发布;2) 默沙东海外临床进展以及新临床计划;3)其他早期ADC 管线初步临床进展。
事件
3 月24 日,科伦博泰公布2024 年年报,全年收入19.3 3 亿元,同比增长25%;药品销售收入5169.8 万元,年度亏损收窄至2.67 亿元,同比减少53.5%;调整后亏损1.18 亿元,同比减少73.7%;现金及金融资产30.76 亿元,同比增长21.6%。
简评
24 年业绩符合预期,核心ADC 管线全球化加速2024 年,科伦博泰实现全年总收入 19.33 亿元人民币,同比增长25.5%;年度亏损收窄至 2.67 亿元,同比减少 53.5%,调整后亏损1.18 亿元,同比减少73.7%,符合市场预期。其中肿瘤业务表现尤为突出,核心产品SKB264 及塔戈利单抗商业化首年销售收入达 5169.8 万元。公司毛利率提升至 65.9%。现金及金融资产储备达 30.76 亿元,同比增长21.6%,为长期发展莫定坚实基础。
SKB264 在乳腺癌及肺癌领域实现关键突破
SKB264 在乳腺癌和肺癌领域的研发进展显著,覆盖多个关键适应症。25 年3 月,3L NSCLC 适应症顺利获批,此次批准是基于一OptiTROP-Lung03 临床研究, 评估SKB264 Q2W 5mg/kg 静脉注射对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR 突变NSC LC 患者的有效性和安全性。预设的期中分析结果显示,与多西他赛相比,SKB264 单药在ORR、PFS 和OS 方面具有显著统计学意义和临床意义的改善,相关结果预计将于今年ASCO 大会进行发表。此外在国内2L NSCLC 适应症NDA 申请已获受理,1 L EGFR 突变型NSCLC 与奥希替尼联用的3 期试验持续推进。乳腺癌方面其2L+三阴性乳腺癌(TNBC)适应症于2024 年1 1 月在中国获批上市;针对1L TNBC(包括PD-L1 阴性患者)的关键3 期试验已启动,探索单药及联合PD- L1 单抗A167 的疗效;同时,HR+/HER2-乳腺癌的1L 及2L+治疗研究同步推进,覆盖联合治疗与单药方案。
SKB264 是目前公司与MSD 合作管线中进度最快的产品。2022 年5 月,公司与默沙东首次达成协议, 授权其SKB264 海外权益,公司获得共1.02 亿美元一次性付款及潜在11.6 亿美元的里程碑付款。SKB264 以MK-2 8 7 0作为默沙东管线进行推进,25 年开始MSD 陆续启动卵巢癌及TNBCIII 期临床实验,目前已经布局12 项III 期临床。MSD 对于MK2870 单药或者联用适应症的规划和迅速的布局也进一步展现出MSD 对产品的信心, 根据2 5年JPM 大会更新,海外临床相关数据预计有望于26 年开始陆续读出。
多款新品IND 依次获批,展望25 年催化丰富
展望25 年,公司核心产品SKB264 用于EGFR TKI 耐药NSCLC 数据有望在学术大会上依次发布,用于P D-L1阳性1L NSCLC II 期数据有望继续更新,其他早期ADC 管线有望看到初步临床结果。HER2 ADC A166 有望于2025年顺利获批。非ADC 管线方面,A140 用于治疗RAS 野生型mCRC 及HNSCC 的NDA 已于2023 年9 月获得CDE受理,25 年2 月获批上市。A167 1L 治疗NPC 的NDA 于2024 年5 月获CDE 受理,25 年1 月获批上市,两款产品均顺利进入商业化阶段,25 年有望持续放量。
财务分析:公司账上现金充裕,研发及销售费用有所增加24 年销售及分销支出1.82 亿元,主要由于扩大商业化团队并进行符合我们商业化需求的市场推广活动,为Sac-TMT 开展上市前及上市后的市场推广活动。研发支出12.06 亿元,同比增长17.0%,主要由于开展临床试验所需费用增加以及相关研发人员成本增加所致;行政开支为1.63 亿元,同比下降10.2%,主要由于24 年并无上市支出。期间费用率合计达80.3%,主要因核心ADC 产品商业化推广投入增加及临床管线研发开支扩大。全年净亏损2.67 亿元,同比收窄53.5%,调整后亏损1.18 亿元,同比减亏73.7%,表面经营效率显著优化,核心产品逐步放量。现金流方面,2024 年经营活动现金流净流出4.30 亿元,主要因研发投入及商业化前期支出增加;截至2024 年底,现金及金融资产达30.76 亿元,同比增长21.6%,资产负债率降至23.1%,流动性保持稳健。
盈利预测和投资建议
公司三大研发平台积极布局各类药物,其中ADC 平台技术领先,先后三次完成对默沙东的对外授权, 加速产品全球布局,产品潜在市场空间广阔,竞争格局优秀。24 年研发管线推进顺利,核心产品数据出色,SK B2 6 4以及A167 两款产品预计今年实现商业化放量。我们预计科伦博泰2025-2027 年营收分别为21.06 亿元、41 .9 3 亿元、64.96 亿元,对应归母净利润-6.16 亿元、-0.19 亿元以及6.62 亿元,采用DCF 估值法,公司合理市值673 .2 6亿港元,对应目标价302.12 港元,维持“买入”评级。
风险分析
新药研发不确定性风险:新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点,从实验室研究到新药获批上市,要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节,每一个环节都有面临失风险。
大输液产品销售可能不及预期:产品放量不及预期:因产品竞争格局、公司营销能力等因素影响,核心板块大输液产品放量可能不及预期。
行业政策风险:因行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
研发不及预期风险:新药在研发过程中,从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市,既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题,也存在与监管方沟通不及时,不合规等风险。
销售不及预期风险:药物上市后在销售过程中会受到可能的疫情影响、物流运力不足、生产产能不足等风险。
还需要警惕核心技术人员变动以及市场竞争加剧等风险。