科伦博泰生物-B(06990.HK):SAC-TMT商业化初见成效 多款FICADC进入临床
2025-03-27 谭国超 · 华安证券股份有限公司

  2025 年3 月24 日,科伦博泰生物发布2024 年年度业绩公告,公司实现营收19.33 亿元,同比+25.48%;归母净利润-2.67 亿元,同比减亏48.92%,剔除股权激励影响经调整后净利润-1.18 亿元,同比减亏73.70%。截至报告期末,公司现金及现金等价物13.36 亿元,同比-12.62%。

  点评

  费用率继续下降,销售研发精准投入

  报告期内研发费用率62.40%,同比-4.52 pct;销售费用率9.45%,同比+8.18 pct,销售费用率提高是由于2024 年三款产品首次产品商业化,销售架构建设导致销售费用大幅提高所致;管理费用率70.84%,同比-7.89 pct;财务费用率0.20%,同比-5.27 pct。2024 年研发投入总额为12.06 亿元,同比+16.97%,多项临床前项目推进至临床后期阶段,多款ADC 等项目进入临床阶段,经营收入支持公司持续性研发投入,公司整体经营状况良好。

  sac-TMT 商业化之初告捷,快速推进进院及处方

公司核心产品sac-TMT 芦康沙妥珠单抗(SKB264)在2024 年11 月,获NMPA 批准于中国上市,用于治疗既往至少接受过2 种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC,成为国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC;后在2025 年3 月,sac-TMT 获NMPA 批准用于治疗经EGFR-TKI 和含铂化疗后进展的局部晚期或转移性EGFR 突变型NSCLC,成为全球首款在肺癌领域获批上市的TROP2 ADC 药物,意义深厚。上市后,sac-TMT 迅速开出首张处方,惠及广大TNBC 患者。

  同时公司积极推进sac-TMT 的前线适应症拓展。肺癌方面,其用于二线EGFR 突变型NSCLC 的NDA 申请已获得CDE 受理,并纳入优先审批程序;其一线联合奥希替尼的EGFR 突变NSCLC 三期注册临床试验进行中。乳腺癌方面,二线HR+/HER2- BC 的三期注册研究进行中,一线PD-L1 阴性的TNBC 治疗已启动三期注册临床试验,并获得了NMPA 突破性疗法认定。

  多款全新ADC 进入临床,多款FIC 潜力新型药物

报告期内,公司的SKB315(CLDN18.2 ADC)正在进行1b 期临床试验;SKB410/MK-3120(Nectin4 ADC)由合作方MSD 已启动全球1/2期临床试验;SKB571/MK-2750 为全新的双抗ADC,目前正在开展实体瘤的1 期临床试验;另外SKB518、SKB535/MK-6204 及SKB445均为具有潜在FIC 靶点的新型ADC 药物,均在1 期临床阶段;公司首款RDC 药物SKB107 靶向肿瘤骨转移的IND 已在3 月25 日获得NMPA 批准。公司储备管线丰富,新型差异化payload-linker 设计有望赋能公司新一代ADC 管线。

  投资建议

  考虑到sac-TMT 上市后销售情况可能高于原预测、预计费用投入变化,我们调整收入预测,预计公司2025~2027 年营业收入分别为20.33亿元、31.47 亿元、28.33 亿元(2025-2026 年原值为19.93 亿元、22.61 亿元),分别同比增长5%、55%、-10%;归母净利润分别为-3.75 亿元、0.47 亿元、-1.70 亿元(2025-2026 年原值为0.05 亿元、-0.68 亿元),同比增长-41%、113%、-458%。看好公司作为平台型ADC 创新药企的持续孵化能力,联袂跨国药企的全球化成长潜力,维持“买入”评级。

  风险提示

  新药研发失败风险;审批准入不及预期风险;行业政策风险;成本上升风险;新产品放量速度低于预期风险