科伦博泰生物-B(06990.HK):公司商业化开启 芦康沙妥珠单抗有望迎来强劲增长
2025-03-27 余汝意/余克清 · 开源证券股份有限公司

2024 年公司营业总收入19.33 亿元(同比增长25.5%),其中许可及合作协定收入18.63 亿元,药品销售收入0.52 亿元;2024 年全年净亏损2.67 亿元(同比减亏53.5%),经调整净亏损1.18 亿元(同比减亏73.7%)。公司药品销售收入主要是由芦康沙妥珠单抗自2024 年11 月22 日在中国获批上市后贡献。截至2025 年3 月,芦康沙妥珠单抗已在中国获批两项适应症且一项已获得受理,MSD 作为合作方已在海外开展十二项全球多中心注册III 期临床,公司已成功实现从研发型向商业化公司的转型,迈向管线收获期。我们调整2025 和2026 年并新增2027年归母净利润为-7.07/-4.92/5.12 亿元(原预计2025-2026 年为-2.92/-0.9 亿元),维持“买入”评级。

  芦康沙妥珠单抗获批进度超预期,3L EGFR 突变NSCLC 数据惊艳

2025 年3 月10 日,公司公告芦康沙妥珠单抗获NMPA 批准第二项适应症上市,用于3L 治疗EGFR 突变NSCLC 患者。这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC 药物。本次批准是基于一项多中心、随机、对照关键临床研究(OptiTROP-Lung03)。根据药品说明书显示,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗3L EGFR 突变NSCLC 患者BIRC 评估的cORR 和mPFS 分别为41.8%、6.9m(HR0.3),研究者评估的mPFS 为7.9m(HR 0.23),较多西他赛PFS=2.8 个月延长一倍不止。目前,芦康沙妥珠单抗单药治疗经EGFR-TKI 治疗失败的EGFR 突变NSCLC 患者的补充新药申请(sNDA)已获得受理,有望于2025 年获批。

  公司多项潜在催化剂有望逐步兑现,公司已迈向管线收获期

除2L EGFR 突变NSCLC 有望于2025 年获批外,芦康沙妥珠单抗2L HR+Her2-BC适应症也有望于2025H1 完成pre-NDA;其多项一线适应症有望于2026 年递交NDA。A166(HER2 ADC)有望于2025H1 获批HER2+乳腺癌适应症。

  风险提示:药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失、行业竞争格局恶化、国际合作不及预期等。