软件与服务行业研究：脑机接口医疗器械迎“硬标准” 产业有望进入规范化发展阶段

　　事件描述

    　　6 月30 日，国家药监局发布施行《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称分类指导原则）、《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》（以下简称命名指导原则）等2 项医疗器械产品指导原则，首次明确脑机接口医疗器械定义，并将四条核心技术列为准入“硬门槛”。

    　　事件评论

    　　首次明晰了脑机接口医疗器械的边界，我国脑机接口产业监管体系有望逐步建立。根据两项指导原则，脑机接口医疗器械的定义为：通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。分类指导原则进一步强调脑机接口医疗器械应当同时具备4 项核心技术特征，包括“测量中枢神经系统（脑和脊髓）产生的神经信号”“实时解码并将解码输出的指令直接用于实现产品主要预期用途”“实现患者中枢神经与外部辅助或诊疗设备之间的实时双向交互或闭环反馈”等。按照其内容，若产品仅测量外周神经、肌电、心电等非中枢神经信号，仅具备信号采集功能或者单向刺激功能，不属于脑机接口医疗器械。我们认为，两项指导原则的出台或标志着脑机接口产业有望告别此前分类模糊、监管边界不清的“野蛮生长”的乱象，逐步进入规范化发展阶段。

    　　部分二类医疗器械注册证产品陆续更名，监管趋严已是进行时。在两项指导原则出台的同时，我们关注到部分二类医疗器械注册证产品原有名称中包含"脑机接口"四个字都已陆续更名。根据国家药品监督管理局公示信息，"脑机接口下肢外骨骼康复训练系统"变更为"脑电诱发下肢外骨骼康复训练系统"；"脑机接口康复训练系统"变更为"脑电诱发康复训练系统"；"脑机接口康复训练与评估系统"变更为"手功能康复训练与评估系统"。我们认为，随着相关行业标准的落地，我国脑机接口相关产品已告别靠名字“讲故事”的时代，将逐步进入比拼临床疗效的下半场。

    　　行业标准确立高准入门槛，深耕脑机接口赛道的硬科技企业有望受益。按照分类界定指导原则，侵入式/植入式脑机接口医疗器械，将按照第三类医疗器械管理。两项指导原则确立的高准入标准将加速行业从概念炒作向产品验证转变。高准入门槛有望推动产业的重心向生物兼容性材料、信号解码效率、软硬件协同等底层供应链环节转移，真正具备技术实力和产业化能力的企业届时有望脱颖而出。

    　　国家药监局发布两项脑机接口行业标准，产业有望进入规范化发展新阶段。我们认为，随着脑机接口各分类技术标准和审评要点的相继出台落地，脑机接口行业有望建立起一套从“硬件组件”到“软件算法”的完整标准话语体系，产业有望进入规范化发展阶段，其商业化进展有望提速。建议关注三条主线：1、侵入式脑机接口海外先进产业链的国内映射标的；2、非侵入式脑机接口在消费场景的产品落地相关标的；3、脑机接口下游应用端相关标的。

    　　风险提示

    　　1、脑机接口技术发展不及预期；

    　　2、脑机接口市场需求不及预期。

    　　风险提示

    　　1、脑机接口技术发展不及预期。脑机接口技术还处于技术发展的初期阶段，若技术发展不及预期，可能会给产业链相关公司带来一定风险。

    　　2、脑机接口市场需求不及预期。目前脑机接口尚未进行大规模商业化，若未来市场需求不及预期，可能会给相关厂商带来需求端的风险。