软件与服务行业研究：2项医疗器械行业标准制修订项目立项 脑机接口再迎政策利好

　　事件描述

    　　1 月28 日，据国家药监局官网消息，为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械范式设计与应用规范运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备可靠性验证方法》等2 项医疗器械行业标准制修订项目立项。

    　　事件评论

    　　为满足监管急需，政策与产业有望形成共振。此次立项批准距离1 月9 日这2 项推荐性医疗器械行业标准立项的公示仅10 多个工作日。正如项目立项批准通知中明确表明的“为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展”。当前时点，随着神经信号处理、生物兼容材料、高性能芯片等一系列核心技术接连突破，脑机接口得以快速发展。我们认为这2 项行业标准的快速通过批准反映了当前时点对于脑机接口行业标准确立的迫切需求，而随着相关技术的进一步突破，配套政策需求或将进一步提升。

    　　标准体系建设持续完善，脑机接口产业有望迎来加速发展。当前时点，脑机接口行业正处于技术研发向临床转化、产业化落地的关键阶段。据企查查数据显示，截至2026 年初，我国脑机接口相关专利存量达2041 项，专利类型结构中发明专利占据绝对主导地位，占比超90%；近五年国内累计申请脑机接口相关专利1490 项，行业技术研发申报节奏持续加快，其中2024 年全年专利申请量达391 项。但产业快速发展的背景下，脑机接口行业发展仍面临跨学科术语混乱、技术布局碎片化、安全风险凸显、监管缺乏统一法规与标准支撑等问题，国家推荐性标准的落地有望推动脑机接口产业的标准化进程以及规模化应用，从而加速脑机接口从实验室走向临床应用。

    　　相关政策密集发布，脑机接口逐步从前沿技术探索升级为国家经济增长新引擎。“十五五”规划建议明确将脑机接口列为六大未来产业之一，正式确立其国家战略地位。同时，审评审批方面，2025 年12 月国家药监局将植入式脑机接口医疗器械纳入优先审批目录，大幅缩短创新产品上市周期；产品落地方面，2025 年国家及地方医保部门明确收费标准，首例政府指导价手术顺利实施，标志其正式纳入规范化医疗服务体系，打通临床落地“最后一公里”。商业化方面，2026 年1 月八部门联合发文，明确加快脑机接口产业化、商业化进程，进一步释放行业增长潜力。整体而言，政策从顶层定位、审评审批到临床落地、商业化全链条赋能，脑机接口产业有望在政策赋能下加速落地。

    　　政策频出，脑机接口产业商业化落地有望加速。当前时点，政策层面的持续完善有望为脑机接口的发展提供了关键推力，加速脑机接口产业商业化落地。建议关注三条主线：1、侵入式脑机接口海外先进产业链的国内映射标的；2、非侵入式脑机接口在消费场景的产品落地相关标的；3、脑机接口下游应用端相关标的。

    　　风险提示

    　　1、脑机接口技术发展不及预期；

    　　2、脑机接口市场需求不及预期。