医药生物行业：中国暂停进口日本谷胱甘肽等5种原料药 或将激活国内谷胱甘肽产业链的发展

事件：

    国家药监局于2025 年3 月16 日发布公告，明确暂停进口日本KYOWA HAKKOBIO CO., LTD.谷胱甘肽等5 种原料药，原因包括未按照批准工艺生产、外购原料药贴签包装，违反中国GMP 和关联审评要求。国家药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu 工厂（生产企业英文名称：Hofu Plant ofKYOWA HAKKO BIO CO.,LTD. ； 生产地址： 1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi,Yamaguchi, Japan）开展现场检查，发现该工厂生产的谷胱甘肽（登记号：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登记号：Y20190009075）、色氨酸（登记号：Y20190009135）、苯丙氨酸（登记号：Y20190009095）、L-缬氨酸（登记号：Y20190009077）未按照批准信息组织生产，存在外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：一、暂停进口KYOWA HAKKO BIOCO.,LTD.的Hofu 工厂生产的上述登记号的原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。二、上述登记号的原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。三、上述登记号的原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述登记号的原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

    投资要点：

    谷胱甘肽市场需求广泛，其在维持细胞内氧化还原平衡、清除自由基及参与解毒代谢等生理过程中发挥着关键作用，中国是主要的消费市场之一。主要应用于医药、美容及保健品领域，随着健康意识的提升，市场需求持续增长。在医药领域，谷胱甘肽作为抗氧化剂和免疫调节剂，在治疗肝病、心血管疾病和神经退行性疾病等方面具有广泛应用，全球市场价值可能超过数十亿美元。美容领域，尤其是亚洲市场如中国和韩国，对美白产品的需求推动了谷胱甘肽在护肤品和美容产品中的应用增长。保健品领域，谷胱甘肽因其抗衰老、增强免疫功能和改善体内氧化应激状态的功效而受到消费者青睐。此外，科研进展不断发掘谷胱甘肽的更多健康益处，进一步推动了市场需求的增长。北美地区作为当前全球最大的谷胱甘肽消费市场，2023 年占据了35.01%的市场份额，紧随其后的是中国和印度，分别占据27.49%和15.27%。值得注意的是，东南亚地区预计将成为未来几年增长最快的区域，2024 至2030 年间CAGR 有望达到约19.37%，展现出较大的市场潜力和发展空间。

    全球谷胱甘肽市场规模近年呈现出稳步增长的趋势。2021 年规模约为9.3 亿元人民币，至2023 年已增至11.21 亿元人民币，并预计未来几年将持续增长。亚太地区作为全球最大的谷胱甘肽市场，占据60%的份额，紧随其后的是北美（占全球28%）和欧洲（占全球11%）。2023 年，中国谷胱甘肽市场规模达到19.43 百万美元，占全球市场的19.92%，显示出其在全球供应链中的重要地位。随着国内对健康产业的持续投入和消费者健康意识的提升，预计至2030 年，中国市场规模将扩大至23.09 百万美元，全球占比提升至17.17%。目前，全球谷胱甘肽市场的主要供应商包括Kyowa Hakko Bio Co. Ltd.、Wuhan Grand Hoyo Co. Ltd.、Ningbo Honor Chemtech Co. Ltd.等。其中，Kyowa Hakko Bio Co. Ltd.是全球最大的谷胱甘肽生产商之一。谷胱甘肽市场前景广阔，其增长动力主要源于健康与美容需求的提升、产品创新与升级以及政策法规的支持。我们认为近期因KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu 工厂谷胱甘肽进口暂停，可能导致全球谷胱甘肽产能短缺，引发市场供需失衡及价格上涨。

    从生产端看，中国和日本是全球谷胱甘肽生产的两大领军者。2023 年数据显示中国以56.82%的市场份额领先，日本则以37.22%紧随其后，且中国预计将持续保持增速，至2030 年其市场份额有望进一步攀升。在全球市场中，山东金城生物药业有限公司、Kyowa Hakko Bio 等核心生产商构成了谷胱甘肽产业的中坚力量，其中山东金城生物药业有限公司与Kyowa Hakko Bio 作为第一梯队，2023 年共占据了约67.37%的市场份额，而KOHJIN Life Sciences 等第二梯队厂商则共同占有16.12%的市场份额，市场竞争格局相对集中。

    投资建议：日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu 工厂谷胱甘肽进口暂停，这一事件不仅或将导致谷胱甘肽价格上涨，还可能引发全球谷胱甘肽产业格局的变革，为其他生产商提供更多市场份额，推动行业竞争格局重新洗牌，激活国内谷胱甘肽产业链的发展。在此背景下，国内外相关企业可能会加大研发投入，提升生产技术水平，以满足市场需求，建议关注涉及谷胱甘肽产业链的上市公司（金城医药、赛托生物、凯赛生物、复旦复华、海正药业等）。

    风险提示：产能释放不及预期的风险，地缘政治的风险，替代技术冲击的风险。