艾力斯(688578):艾弗沙开花结果 走出去引进来巩固产品生态

类别:公司 机构:华安证券股份有限公司 研究员:谭国超 日期:2025-02-21

  伏美替尼商业化快速放量,公司经营业绩实现大幅增长

    公司核心产品艾弗沙(甲磺酸伏美替尼片),自2021 年获批上市以来取得了显著的成果。销售方面,伏美替尼凭借成功的医保准入和公司出色的商业化能力,实现了快速放量。2023 年公司营收达到20.18 亿元,同比增长155.14%,2024 年前三季度营收已达到25.33 亿元,同比增长87.97%。临床优势上,伏美替尼作为第三代EGFR-TKI,具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点,其一线治疗显著延长中位PFS 至20.8 个月,且对脑转移病灶表现出色。在研临床方面,伏美替尼在EGFR 20 外显子插入突变、PACC 或L861Q 等罕见突变以及辅助治疗领域开展多项临床试验,其中EGFR 20 外显子插入突变的全球III 期确证性临床研究被CDE 纳入突破性治疗品种名单,目前正在顺利推进。

      引进来:加强肺癌领域布局,发挥商业化营销核心竞争力公司在肺癌领域积极开展业内合作,围绕伏美替尼展开多维度布局。联用疗法方面,公司先后与和誉医药、应世生物、荣昌生物合作开展伏美替尼联合用药临床试验。产品引进方面,艾力斯与和誉医药达成新一代EGFR-TKI(ABK3376)的授权许可协议,强化在NSCLC 领域的生态;与基石药业合作获得RET 抑制剂普吉华的商业化推广权,积极发挥公司营销核心竞争力;与加科思药业合作,获得KRAS G12C 抑制剂戈来雷塞和SHP2 抑制剂JAB-3312 的独占许可,扩大对NSCLC 不同基因突变类型的覆盖,持续巩固其在肺癌领域的竞争优势。

      走出去:Newco 助力全球化发展,海外临床开发进展顺利

    艾力斯通过伏美替尼Newco 出海开启了全球化发展的新征程。

      2021 年6 月,公司与ArriVent达成海外独家授权合作协议,ArriVent获得伏美替尼在海外(除中国大陆及港澳台地区)的开发及商业化权利,公司获得4,000 万美元首付款及高达7.65 亿美元的里程碑付款和销售提成。此后,伏美替尼的海外注册临床研究稳步推进,首个海外临床研究已于2023 年启动,且伏美替尼EGFR 20 外显子插入突变的全球III 期临床研究获得FDA 突破性疗法认定。随着伏美替尼出海的顺利推进以及在研管线的不断丰富,艾力斯正逐步向专注肺癌领域、具备综合能力的创新药企迈进。

      投资建议

      预计公司2024~2026 年收入分别为35.50/45.20/53.08 亿元,分别同比增长75.9%/27.3%/17.4% , 归母净利润分别为13.58/17.00/19.69 亿元,分别同比增长110.8%/25.2%/15.9%,对应估值为23X/18X/16X。看好公司肺癌领域优势,伏美替尼海外进展。我们首次覆盖,给予“买入”评级。

      风险提示

      新药研发的风险:创新药研发周期长、投入大,药物研发具有较高的不确定性,有失败的风险;

      准入不及预期风险:公司产品参加医保谈判等环节可能面临进度不及预期的风险;

      销售浮动风险:市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响,导致销售不及预期;

      行业政策风险:随着医保控费逐渐深化,国家带量采购政策的全面实施,一系列政策趋势或将影响药品招标价格。