医药生物行业:DNA甲基化助力子宫内膜癌诊治

类别:行业 机构:东方证券股份有限公司 研究员:伍云飞 日期:2025-01-15

  我国子宫内膜癌疾病负担严重,早筛早检需求一直存在。据统计,国内子宫内膜癌发病人数从1990 年的2.43 万例快速增长至2022 年的7.77 万例,位列当前我国女性癌症发病率前10。一般来说,子宫内膜癌好发于围绝经期和绝经后女性,高发年龄区间为50-54 岁。从预后来看,约70%的患者发现时属于临床早期,5 年生存率达95%。但是,也有10%-20%患者诊断时已出现转移,5 年生存率不足20%。因此,子宫内膜癌的早筛和早检需求相对较大。

      现有筛查手段存在不足,新方法的发现和推广尤为迫切。从临床症状来看,大约90%的子宫内膜癌患者存在子宫异常出血或绝经后阴道出血现象,同时早期发现又尤为重要,因此对于无症状/高危人群的筛查和检验很有必要。从现有手段来看,超声为临床最常用检查手段,尤其对于绝经后患者的筛查效果较好,但在绝经前女性中的预测价值较低;其次,血清学、细胞学和组织学检查均具备一定的诊断价值,但都无法作为广泛筛查的良好手段。值得注意的是,组织学检查虽然是诊断金标准,但作为侵入性检查方法,其创伤较大,难以广泛应用于早期筛查。

      DNA 甲基化已被证实具备子宫内膜癌早期辅助诊断价值。DNA 甲基化是一种关键的表观遗传调控方式。目前,DNA 甲基化已凭借其更早期、更无创等优点,成为了多种癌症早期辅助诊断的方式之一。截至2024 年11 月,国内已有22 个DNA 甲基化检测试剂盒获批,可用于肠癌、膀胱癌和肝癌等早期诊断。而在子宫内膜癌上,已有诸多研究证实DNA 甲基化具备早期辅助诊断价值,并且取材方法主要为宫颈刷或者宫腔刷,具备无创、易于接受和开展的特点,优势显著。

      当前,国内10%-20%子宫内膜癌患者诊断时已出现转移,5 年生存率不足20%。因此,亟需进一步完善子宫内膜癌的早筛早检。从现有筛查手段来看,超声应用最为普遍,但在绝经前女性中的预测价值较低。而其他手段均难以成为广泛筛查的措施。DNA 甲基化作为一种关键的表观遗传调控方式,已被研究证实具备子宫内膜癌早期辅助诊断的潜力,同时也非常便于开展。

      建议关注积极推出该领域创新产品的公司:艾德生物(300685,增持)、硕世生物(688399,增持)、凯普生物(300639,未评级)等。

      风险提示

      新产品研发、上市进度缓慢的风险、同类产品竞争加剧的风险、假设条件变化影响测算结果的风险。