医药行业研究:重视出口产业链 持续看好制剂及原料药板块(附HER3靶点专题研究)

类别:行业 机构:太平洋证券股份有限公司 研究员:周豫 日期:2024-09-23

  本周观点

      我们梳理了HER3 靶点的作用机理、耐药机制、在研产品等,重点关注HER3 ADC 药物。

      HER3 是肿瘤靶向治疗潜力靶点,多款ADC 药物积极探索。HER3 属于HER 家族,主要通过与HER2 和/或EGFR 形成异源二聚体,激活致癌信号。

      HER3 在多种实体瘤中过表达,与更高的死亡风险相关。HER3 表达上调介导EGFR 耐药在内多种癌症靶向治疗的耐药机制。HER3 单抗研发受挫,HER3 ADC 药物临床进展积极。第一三共的HER3 ADC 药物HER3-Dxd 有望成为首款上市的HER3 靶向药,用于3L+ EGFRw NSCLC 的BLA 已获FDA 受理。国内企业中,百利天恒同时布局EGFR x HER3 靶点双抗和双抗ADC 药物,均已进入临床3 期。其中,BL-B01D1 是全球首创的EGFR x HER3 双抗ADC 药物,正在中国和美国进行超过20 项用于治疗多种肿瘤类型的临床试验,包括7 项3 期临床。

      l 投资建议

      本周医药板块下跌0.79%,跑输沪深300 指数2.11pct。板块内部来看,子板块中药店、医疗新基建、医院及体检表现较好,创新药、医疗耗材和生命科学则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会,尤其是阶段性布局中小市值的投资策略:

      创新药——科创新药指数发布利好成分股,优先推荐商业化确定性高的标的。2024 年8 月23 日上交所发布了上证科创板创新药指数(以下简称科创新药指数),从科创板上市公司证券中选取30 只市值较大且业务涉及创新药领域的上市公司证券作为指数样本,反映科创板创新药领域上市公司证券的整体表现,该指数加权方式为自由流通市值加权。后续若有对应的指数基金发布,将对30 家成分股构成利好。当下我们首推商业化确定性较高且存在预期差的标的,继续推荐关注君实生物(688180.SH)、诺诚健华(688428.SH)、华领医药(2552.HK)。

      原料药——①2023-2026 年,下游制剂专利到期影响的销售额为1,750 亿美元,相较2019-2022 年总额增长54%,多个重磅产品专利将陆续到期,专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024 年H1,规模以上工业企业原料药产量为178.9 万吨,同比增长2.2%,其中Q1 为86.4 吨,同比下降7.0%,Q2 为92.4 万吨,同比增长12.8%;2024 年H1,印度原料药及中间体从中国进口额为16.85 亿元,同比增长6.78%,其中Q1/Q2分别为8.27 亿元、8.59 亿元,分别同比增长3.35%、10.41%;进口量为19.07 万吨,同比大幅增长14.53%,其中Q1/Q2 分别为9.14 万吨、9.93万吨,分别同比增长7.21%、22.18%,进口额及进口量均达到过去4 年最高水平。结合中印两国情况,原料药行业需求端边际改善明显,去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声,我们判断2024 年Q2-Q3 原料药板块需求端有望逐步回暖,迎来β行  情。建议关注:1)2024 年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股,如奥锐特(605116)、奥翔药业(603229);2)新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股,如同和药业(300636)、华海药业*(600521)、共同药业(300966);3)原有产品受去库存影响较大或当前利润率水平相对较低的个股,后续业绩修复弹性较大,如国邦医药(605507)等。

      CXO——板块表现分化:1)创新药CXO 整体处于行业周期底部,业绩增速有所放缓或者下滑,未来从Biotech 投融资的恢复到订单的落地以及业绩的改善仍需一定时间;2)仿制药CXO 持续高增长,新签订单保持高增速,未来发展势头良好。未来随着美联储加息周期结束,流动性逐步宽松有望带来投融资回暖,海外需求将先于本土需求改善,行业层面我们建议关注:1)美联储利率政策变化,2)投融资的边际变化,3)海外需求的逐步复苏,4)中美关系及地缘政治,5)潜在国内创新药全产业链支持政策的出台;公司层面我们建议关注:1)受益网传创新药支持政策的国内临床CRO,如泰格医药*(300347)、阳光诺和(688621)、诺思格(301333);2)减肥药、阿尔茨海默症、ADC 以及AI 等概念公司,如:泓博医药(301230)。

      仿制药——前九批集采纳入374 个品种,集采进入后半程,2023 年国家集采持续优化规则,集采影响基本出清,2024H1 制剂企业整体经营趋势向好。在集采后周期和四同等政策推出的背景下,仿制药企业市场份额有望加速向头部企业集中,拥有原料药制剂产业链一体化的公司优势将不断显现。建议关注:1)拥有产业链优势,院内+院外有望持续放量的公司,例如福元医药(601089)、京新药业(002020)等;2)创新药管线进入兑现阶段有望带来估值重塑,同时拥有海外商业化前景的公司,例如、亿帆医药(002019)、三生制药(1530.HK)、科伦药业(002422)等。

      风险提示

      全球供给侧约束缓解不及预期;美联储政策超预期;一级市场投融资不及预期;医药政策推进不及预期;医药反腐超预期风险;原材料价格上涨风险;创新药进度不及预期风险;市场竞争加剧风险;安全性生产风险。