生物医药行业新药周观点：BIOTECH 2024中报总结 商业化放量步入正轨、亏损持续改善

本周新药行情回顾：

    2024 年9 月2 日-2024 年9 月6 日，新药板块涨幅前5 企业：圣诺医药（17.50%）、歌礼制药（14.12%）、云顶新耀（13.53%）、德琪医药（7.81%）、乐普生物（7.03%），跌幅前5 企业：宜明昂科（-42.66%）、科济药业（-17.23%）、君圣泰（-17.02%）、欧康维视（-14.03%）、诺思兰德（-13.92%）。

    本周新药行业重点分析：

    根据最新披露的2024 年中报，我们统计分析了65 家A 股、港股Biotech 创新药公司2018 年至2024H1 的营业收入、归母净利润、研发费用、销售费用、货币资金的变化情况，总体来看目前国内Biotech创新药公司商业化已逐渐进入正轨，亏损开始收窄。

    （1）营业收入：国内Biotech 创新药企业商业化步入正轨，开始进入加速放量阶段。一方面已上市产品放量开始加速，2024H1 年65 家A 股、港股Biotech 创新药公司共实现441.8 亿元的营业收入，同比增长35.6%；另一方面整体营收＞1 亿元的公司数量也呈现持续增长态势，至2024H1 年共有37 家公司实现营收＞1 亿元，数量同比增长16%。

    （2）归母净利润：国内Biotech 创新药企业亏损大幅收窄，开始逐年改善。2024H1 年65 家A 股、港股Biotech 创新药公司总体归母净利润为-61.6 亿元，相对2023H1 年的-139.3 亿元实现大幅减亏。我们认为这一变化主要由三方面因素驱动，一是随商业化进入正轨带动总体营收的上升，二是研发投入端费用增长放缓，三是部分公司（如百利天恒）海外授权收入激增。预计随未来产品放量趋势的放大Biotech 创新药公司的净利润将进一步改善。

    （3）研发费用：国内Biotech 创新药企业研发投入开始放缓。2024H1年65 家A 股、港股Biotech 创新药公司总体研发费用为219.0 亿元，同比减少1%，表明创新药领域研发投入放缓，我们认为这一变化主要受投融资环境的影响，以及研发费用基数本身较大所致。

    （4）销售费用：国内Biotech 创新药企业销售费用随营收增长持续提升，但销售费用率有所下滑。2024H1 年65 家A 股、港股Biotech创新药公司总体销售费用为227.8 亿元，同期销售费用率达33%，相对2023 年有所下滑。

    （5）货币资金：国内Biotech 创新药企业现金储备呈小幅下滑态势，核心Biotech 公司储备充足。2024H1 年65 家A 股、港股Biotech 创新药公司总体货币资金为938.7 亿元，同比减少15%；整体来看，目前Biotech 创新药公司现金储备呈小幅下滑态势；截止2024 年6 月 30 日，货币资金＞10 亿元Biotech 创新药公司共有28 家，核心Biotech 公司现金储备充足。

    本周新药获批&受理情况：

    本周国内17 个新药获批IND，42 个新药IND 获受理，7 个新药NDA获受理。

    本周国内新药行业TOP3 重点关注：

    （1）9 月5 日，CDE 官网公示恒瑞医药的口服高选择性JAK1 抑制剂硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获得受理。

    （2）9 月4 日，信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363 获得FDA 授予快速通道资格。

    （3）9 月4 日，岸迈生物与Vignette Bio 公司宣布，双方就岸迈生物靶向BCMA 的T 细胞接合分子EMB-06 达成了一项授权许可协议。

    本周海外新药行业TOP3 重点关注：

    （1）9 月7 日，GSK 宣布其靶向IL-5 的 “first-in-class”抗体疗法Nucala，在治疗成人慢性阻塞性肺病患者的3 期临床试验MATINEE 中获得积极结果。

    （2）9 月6 日，礼来宣布了QWINT-1 和QWINT-3 两项3 期临床试验的积极顶线结果。在这两项试验中，efsitora 与每日基础胰岛素相比在降低糖化血红蛋白水平效果上达非劣效性。

    （3）9 月4 日，默沙东宣布欧盟委员会已批准PD-1 抑制剂Keytruda与安斯泰来和辉瑞旗下Seagen 开发的抗体偶联药物Padcev 联用，作为一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的治疗方案。

    风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。